MP470 til behandling af patienter med uoperabel eller metastatisk fast tumor eller lymfom

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk diagnose af inoperabel eller metastatisk solid-tumorcancer, der er refraktær over for standardbehandlinger ELLER for hvilke der ikke findes nogen standardterapi

  • Patienter med refraktær lymfom (Hodgkin eller non-Hodgkin) har også tilladelse til at deltage

Ekskluderingskriterier:

• Aktive CNS-metastaser (primære hjernetumorer er tilladt)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

• Karnofsky præstationsstatus ≥ 70 %
• Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
• ANC ≥ 1,5 × 10^9/L
• Blodpladeantal ≥ 100 × 10^9/L
• Total serumbilirubin ≤ 2 mg/dL
• ASAT og ALAT ≤ 2,5 × ULN (øvre normalgrænse for det kliniske laboratorium), men ≤ 5 × ULN er acceptabelt, hvis det skyldes levermetastaser
• Serumalbumin ≥ 2 g/dL
• Serumkreatinin ≤ 2 mg/dL
• LVEF ≥ 50 % på ECHO
• Ingen signifikante abnormiteter på screenings-EKG'et (f.eks. venstre grenblok, 3. grads AV-blok, akut myokardieinfarkt eller QTc-interval > 450 msek.)
• Ingen historie med yderligere risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
• Kan sluge MP470-kapsler
• Kan faste i 6 timer
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

• Livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed, forstyrre absorptionen eller metabolismen af ​​oral MP470 eller sætte undersøgelsens resultater i fare
• Enhver alvorlig, ukontrolleret aktiv infektion, der kræver systemisk behandling
• Anamnese med betydelig kardiovaskulær sygdom såsom ukontrollerede eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvigt og/eller myokardieinfarkt

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Inklusionskriterier:

• Restitueret fra tidligere kirurgiske indgreb, herunder mindst 4 ugers hvile siden en større operation

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har modtaget et eller flere anticancermidler inden for de seneste 3 uger, inklusive forsøgsmidler, kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin), immunterapi, biologisk eller hormonbehandling bortset fra luteiniserende hormon-releasing hormon (LHRH) agonister
• Patienten har modtaget strålebehandling inden for de seneste 4 uger
• Patienten har en grad 2 eller mere alvorlig toksicitet (andre end alopeci), der fortsætter fra tidligere kræftbehandling
• Patienten skal behandles med andre immunsuppressive midler end kortikosteroider, der har været i stabile doser i mindst 2 uger