MP470 při léčbě pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým solidním nádorem nebo lymfomem

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Kritéria pro zařazení:

• Histologická nebo cytologická diagnostika neresekovatelného nebo metastatického solidního nádoru, který je refrakterní na standardní terapie NEBO pro něj neexistuje žádná standardní terapie

  • Zúčastnit se mohou také pacienti s refrakterním lymfomem (Hodgkinským nebo non-Hodgkinským).

Kritéria vyloučení:

• Aktivní metastázy do CNS (primární mozkové nádory jsou povoleny)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Kritéria pro zařazení:

• Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70 %
• Hemoglobin ≥ 9 g/dl
• ANC ≥ 1,5 × 10^9/L
• Počet krevních destiček ≥ 100 × 10^9/l
• Celkový sérový bilirubin ≤ 2 mg/dl
• AST a ALT ≤ 2,5 × ULN (horní hranice normy pro klinickou laboratoř), ale ≤ 5 × ULN je přijatelná, pokud je způsobena jaterními metastázami
• Sérový albumin ≥ 2 g/dl
• Sérový kreatinin ≤ 2 mg/dl
• LVEF ≥ 50 % na ECHO
• Žádné významné abnormality na screeningovém EKG (např. blokáda levého raménka, AV blokáda 3. stupně, akutní infarkt myokardu nebo QTc interval > 450 msec)
• Žádná historie dalších rizikových faktorů pro torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
• Schopný polykat kapsle MP470
• Schopný hladovět po dobu 6 hodin
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí během studie a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

• Život ohrožující onemocnění, zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta, narušit absorpci nebo metabolismus perorálně podaného MP470 nebo ohrozit výsledky studie
• Jakákoli závažná, nekontrolovaná aktivní infekce, která vyžaduje systémovou léčbu
• Anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění, jako jsou nekontrolované nebo symptomatické arytmie, městnavé srdeční selhání a/nebo infarkt myokardu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Kritéria pro zařazení:

• Zotavený z předchozích chirurgických zákroků včetně alespoň 4 týdnů odpočinku od velkého chirurgického zákroku

Kritéria vyloučení:

• Pacient dostal během posledních 3 týdnů jakoukoli protirakovinnou látku (látky), včetně zkoumaných látek, chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin), imunoterapii, biologickou nebo hormonální terapii jinou než agonisté hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
• Pacient byl v posledních 4 týdnech léčen ozařováním
• Pacient má závažnou toxicitu stupně 2 nebo vyšší (jinou než alopecie), která pokračuje v předchozí protinádorové léčbě
• Pacient potřebuje léčbu jinými imunosupresivy než kortikosteroidy, které jsou ve stabilních dávkách po dobu alespoň 2 týdnů