MP470 nel trattamento di pazienti con tumore solido non resecabile o metastatico o linfoma

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologica o citologica di tumore solido non resecabile o metastatico refrattario alle terapie standard OPPURE per il quale non esiste una terapia standard

  • Possono partecipare anche i pazienti con linfoma refrattario (Hodgkin o non-Hodgkin).

Criteri di esclusione:

• Metastasi attive del sistema nervoso centrale (i tumori cerebrali primari sono consentiti)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Criterio di inclusione:

• Karnofsky performance status ≥ 70%
• Emoglobina ≥ 9 g/dL
• ANC ≥ 1,5 × 10^9/L
• Conta piastrinica ≥ 100 × 10^9/L
• Bilirubina sierica totale ≤ 2 mg/dL
• AST e ALT ≤ 2,5 × ULN (limite superiore della norma per il laboratorio clinico), ma ≤ 5 × ULN è accettabile se dovuto a metastasi epatiche
• Albumina sierica ≥ 2 g/dL
• Creatinina sierica ≤ 2 mg/dL
• LVEF ≥ 50% su ECHO
• Nessuna anomalia significativa all'ECG di screening (ad es. blocco di branca sinistra, blocco AV di 3° grado, infarto miocardico acuto o intervallo QTc > 450 msec)
• Nessuna storia di fattori di rischio aggiuntivi per torsione di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia o storia familiare di sindrome del QT lungo)
• In grado di ingoiare capsule MP470
• Capace di digiunare per 6 ore
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

• Malattia potenzialmente letale, condizione medica o disfunzione del sistema di organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente, interferire con l'assorbimento o il metabolismo dell'MP470 orale o mettere a rischio i risultati dello studio
• Qualsiasi infezione attiva grave e incontrollata che richieda un trattamento sistemico
• Storia di malattie cardiovascolari significative come aritmie non controllate o sintomatiche, insufficienza cardiaca congestizia e/o infarto del miocardio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Criterio di inclusione:

• Recupero da qualsiasi precedente intervento chirurgico, incluso almeno 4 settimane di riposo dopo un intervento chirurgico importante

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha ricevuto qualsiasi agente antitumorale nelle ultime 3 settimane, inclusi agenti sperimentali, chemioterapia (6 settimane per nitrosourea o mitomicina), immunoterapia, terapia biologica o ormonale diversa dagli agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH)
• Il paziente ha ricevuto radioterapia nelle ultime 4 settimane
• - Il paziente ha una tossicità grave di grado 2 o più (diversa dall'alopecia) che continua dalla precedente terapia antitumorale
• Il paziente richiede un trattamento con agenti immunosoppressori diversi dai corticosteroidi che sono stati a dosi stabili per almeno 2 settimane