MP470 en el tratamiento de pacientes con linfoma o tumor sólido irresecable o metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológico o citológico de cáncer de tumor sólido irresecable o metastásico que es refractario a las terapias estándar O para el cual no existe una terapia estándar

  • Los pacientes con linfoma refractario (Hodgkin o no Hodgkin) también pueden participar

Criterio de exclusión:

• Metástasis activas del SNC (se permiten tumores cerebrales primarios)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Criterios de inclusión:

• Estado funcional de Karnofsky ≥ 70 %
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL
• RAN ≥ 1,5 × 10^9/L
• Recuento de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L
• Bilirrubina sérica total ≤ 2 mg/dL
• AST y ALT ≤ 2,5 × ULN (límite superior de lo normal para el laboratorio clínico), pero ≤ 5 × ULN es aceptable si se debe a metástasis hepáticas
• Albúmina sérica ≥ 2 g/dL
• Creatinina sérica ≤ 2 mg/dL
• FEVI ≥ 50% en ECHO
• Sin anomalías significativas en el ECG de detección (p. ej., bloqueo de rama izquierda, bloqueo AV de tercer grado, infarto agudo de miocardio o intervalo QTc > 450 mseg)
• Sin antecedentes de factores de riesgo adicionales para torsade de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia o antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
• Capaz de tragar cápsulas MP470
• Capaz de ayunar durante 6 horas.
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad potencialmente mortal, afección médica o disfunción de un sistema orgánico que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del paciente, interferir con la absorción o el metabolismo de MP470 oral o poner en riesgo los resultados del estudio.
• Cualquier infección activa grave no controlada que requiera tratamiento sistémico
• Historial de enfermedad cardiovascular significativa, como arritmias no controladas o sintomáticas, insuficiencia cardíaca congestiva y/o infarto de miocardio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Criterios de inclusión:

• Recuperado de cualquier procedimiento quirúrgico previo, incluidas al menos 4 semanas de descanso desde una cirugía mayor

Criterio de exclusión:

• El paciente ha recibido cualquier agente contra el cáncer en las últimas 3 semanas, incluidos agentes en investigación, quimioterapia (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina), inmunoterapia, terapia biológica u hormonal distinta de los agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).
• El paciente ha recibido radioterapia en las últimas 4 semanas
• El paciente tiene una toxicidad grave de grado 2 o más (aparte de la alopecia) que continúa con la terapia anticancerígena previa
• El paciente requiere tratamiento con agentes inmunosupresores distintos a los corticosteroides que hayan estado en dosis estables durante al menos 2 semanas