MP470 nem reszekálható vagy áttétes szilárd daganatos vagy limfómás betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

Bevételi kritériumok:

• Nem reszekálható vagy metasztatikus szolid tumoros rák szövettani vagy citológiai diagnózisa, amely nem reagál a standard terápiákra VAGY amelyre nem létezik standard terápia

  • Refrakter limfómában (Hodgkin vagy non-Hodgkin) szenvedő betegek is részt vehetnek a részvételen

Kizárási kritériumok:

• Aktív központi idegrendszeri áttétek (elsődleges agydaganatok megengedettek)

A BETEG JELLEMZŐI:

Bevételi kritériumok:

• Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70%
• Hemoglobin ≥ 9 g/dl
• ANC ≥ 1,5 × 10^9/L
• Thrombocytaszám ≥ 100 × 10^9/L
• A teljes szérum bilirubin ≤ 2 mg/dl
• AST és ALT ≤ 2,5 × ULN (a klinikai laboratórium normálértékének felső határa), de ≤ 5 × ULN elfogadható, ha májmetasztázisok miatt
• Szérum albumin ≥ 2 g/dl
• Szérum kreatinin ≤ 2 mg/dl
• LVEF ≥ 50% az ECHO-n
• Nincsenek szignifikáns eltérések a szűrő EKG-n (pl. bal oldali köteg blokk, 3. fokú AV-blokk, akut miokardiális infarktus vagy QTc-intervallum > 450 msec)
• A torsade de pointes további kockázati tényezőinek a kórelőzményében (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma) nem szerepelt
• Képes lenyelni az MP470 kapszulákat
• 6 órás böjtölésre képes
• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és azt követően 3 hónapig

Kizárási kritériumok:

• Életveszélyes betegség, egészségügyi állapot vagy szervrendszeri diszfunkció, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát, megzavarhatja az orális MP470 felszívódását vagy metabolizmusát, vagy veszélyeztetheti a vizsgálati eredményeket
• Minden súlyos, ellenőrizetlen aktív fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel
• Jelentős szív- és érrendszeri betegségek, például kontrollálatlan vagy tünetekkel járó aritmiák, pangásos szívelégtelenség és/vagy szívinfarktus a kórtörténetben

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Bevételi kritériumok:

• Minden korábbi sebészeti beavatkozásból felépült, beleértve a legalább 4 hét pihenőt egy nagyobb műtét óta

Kizárási kritériumok:

• A beteg az elmúlt 3 hétben bármilyen rákellenes szert kapott, beleértve a vizsgálati szereket, kemoterápiát (6 hét nitrozourea vagy mitomicin esetében), immunterápiát, biológiai vagy hormonterápiát, kivéve a luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistákat.
• A páciens az elmúlt 4 hétben sugárkezelésben részesült
• A beteg 2. fokozatú vagy annál súlyosabb toxicitásban szenved (az alopecia kivételével), amely a korábbi rákellenes kezelést folytatja
• A betegnek a kortikoszteroidoktól eltérő immunszuppresszív szerekkel történő kezelésre van szüksége, amelyek legalább 2 hete stabil dózisban voltak.