MP470 ved behandling av pasienter med ikke-opererbar eller metastatisk solid svulst eller lymfom

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk diagnose av ikke-opererbar eller metastatisk solid-tumorkreft som er motstandsdyktig mot standardbehandlinger ELLER som ingen standardbehandling eksisterer for

  • Pasienter med refraktær lymfom (Hodgkin eller ikke-Hodgkin) har også tillatelse til å delta

Ekskluderingskriterier:

• Aktive CNS-metastaser (primære hjernesvulster er tillatt)

PASIENT EGENSKAPER:

Inklusjonskriterier:

• Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70 %
• Hemoglobin ≥ 9 g/dL
• ANC ≥ 1,5 × 10^9/L
• Blodplateantall ≥ 100 × 10^9/L
• Totalt serumbilirubin ≤ 2 mg/dL
• ASAT og ALAT ≤ 2,5 × ULN (øvre normalgrense for det kliniske laboratoriet), men ≤ 5 × ULN er akseptabelt hvis det skyldes levermetastaser
• Serumalbumin ≥ 2 g/dL
• Serumkreatinin ≤ 2 mg/dL
• LVEF ≥ 50 % på ECHO
• Ingen signifikante abnormiteter på screening-EKG (f.eks. venstre grenblokk, 3. grads AV-blokk, akutt hjerteinfarkt eller QTc-intervall > 450 msek)
• Ingen historie med ytterligere risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
• Kan svelge MP470-kapsler
• Kan faste i 6 timer
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter avsluttet studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

• Livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller organsystemdysfunksjon som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens sikkerhet, forstyrre absorpsjonen eller metabolismen av oral MP470, eller sette studieresultatene i fare.
• Enhver alvorlig, ukontrollert aktiv infeksjon som krever systemisk behandling
• Anamnese med betydelig kardiovaskulær sykdom som ukontrollerte eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvikt og/eller hjerteinfarkt

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Inklusjonskriterier:

• Restituert etter tidligere kirurgiske prosedyrer inkludert minst 4 uker hvile siden en større operasjon

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har mottatt kreftmidler i løpet av de siste 3 ukene, inkludert undersøkelsesmidler, kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin), immunterapi, biologisk eller hormonbehandling annet enn luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonister
• Pasienten har fått strålebehandling i løpet av de siste 4 ukene
• Pasienten har en grad 2 eller mer alvorlig toksisitet (annet enn alopecia) som fortsetter fra tidligere kreftbehandling
• Pasienten trenger behandling med andre immunsuppressive midler enn kortikosteroider som har vært i stabile doser i minst 2 uker