MP470 bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem soliden Tumor oder Lymphom

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

Einschlusskriterien:

• Histologische oder zytologische Diagnose eines inoperablen oder metastasierten soliden Tumorkrebses, der auf Standardtherapien nicht anspricht ODER für den es keine Standardtherapie gibt

  • Patienten mit refraktärem Lymphom (Hodgkin oder Non-Hodgkin) dürfen ebenfalls teilnehmen

Ausschlusskriterien:

• Aktive ZNS-Metastasen (primäre Hirntumoren sind zulässig)

PATIENTENMERKMALE:

Einschlusskriterien:

• Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 %
• Hämoglobin ≥ 9 g/dl
• ANC ≥ 1,5 × 10^9/L
• Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10^9/L
• Gesamtserumbilirubin ≤ 2 mg/dl
• AST und ALT ≤ 2,5 × ULN (Obergrenze des Normalwerts für das klinische Labor), aber ≤ 5 × ULN ist akzeptabel, wenn dies auf Lebermetastasen zurückzuführen ist
• Serumalbumin ≥ 2 g/dl
• Serumkreatinin ≤ 2 mg/dl
• LVEF ≥ 50 % bei ECHO
• Keine signifikanten Auffälligkeiten im Screening-EKG (z. B. Linksschenkelblock, AV-Block 3. Grades, akuter Myokardinfarkt oder QTc-Intervall > 450 ms)
• Keine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie oder Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
• Kann MP470-Kapseln schlucken
• Kann 6 Stunden lang fasten
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

• Lebensbedrohliche Krankheit, medizinischer Zustand oder Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden, die Absorption oder den Metabolismus von oralem MP470 beeinträchtigen oder die Studienergebnisse gefährden könnte
• Jede schwere, unkontrollierte aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert
• Vorgeschichte schwerwiegender Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien, Herzinsuffizienz und/oder Myokardinfarkt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Einschlusskriterien:

• Sich von früheren chirurgischen Eingriffen erholt haben, einschließlich einer Ruhepause von mindestens 4 Wochen nach einer größeren Operation

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat innerhalb der letzten 3 Wochen ein oder mehrere Antikrebsmittel erhalten, einschließlich Prüfpräparate, Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin), Immuntherapie, biologische oder hormonelle Therapie außer Agonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH).
• Der Patient hat innerhalb der letzten 4 Wochen eine Strahlentherapie erhalten
• Der Patient weist eine schwere Toxizität vom Grad 2 oder höher (außer Alopezie) auf, die von einer früheren Krebstherapie herrührt
• Der Patient benötigt eine Behandlung mit anderen Immunsuppressiva als Kortikosteroiden, die seit mindestens 2 Wochen in stabiler Dosierung verabreicht werden