MP470 w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym guzem litym lub chłoniakiem

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne nieoperacyjnego lub przerzutowego raka litego, który jest oporny na standardowe terapie LUB dla którego nie istnieje standardowa terapia

  • Pacjenci z chłoniakiem opornym na leczenie (Hodgkin lub non-Hodgkin) są również dopuszczeni do udziału

Kryteria wyłączenia:

• Czynne przerzuty do OUN (dozwolone są pierwotne guzy mózgu)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kryteria przyjęcia:

• Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70%
• Hemoglobina ≥ 9 g/dl
• ANC ≥ 1,5 × 10^9/L
• Liczba płytek krwi ≥ 100 × 10^9/l
• Całkowita bilirubina w surowicy ≤ 2 mg/dl
• AspAT i AlAT ≤ 2,5 × GGN (górna granica normy dla laboratorium klinicznego), ale ≤ 5 × GGN są dopuszczalne, jeśli są spowodowane przerzutami do wątroby
• Albumina surowicy ≥ 2 g/dl
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 mg/dl
• LVEF ≥ 50% w ECHO
• Brak istotnych nieprawidłowości w przesiewowym EKG (np. blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok AV 3. stopnia, ostry zawał mięśnia sercowego lub odstęp QTc > 450 ms)
• Brak historii dodatkowych czynników ryzyka torsade de pointes (np. niewydolności serca, hipokaliemii lub rodzinnej historii zespołu długiego QT)
• Potrafi połykać kapsułki MP470
• Zdolny do poszczenia przez 6 godzin
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia badanego leku

Kryteria wyłączenia:

• Zagrażająca życiu choroba, stan chorobowy lub dysfunkcja narządów, które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta, zakłócać wchłanianie lub metabolizm doustnego MP470 lub zagrażać wynikom badania
• Każda poważna, niekontrolowana aktywna infekcja, która wymaga leczenia ogólnoustrojowego
• Historia poważnych chorób sercowo-naczyniowych, takich jak niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca i/lub zawał mięśnia sercowego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Kryteria przyjęcia:

• Rekonwalescencja po wszelkich wcześniejszych zabiegach chirurgicznych, w tym co najmniej 4 tygodnie odpoczynku od poważnej operacji

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent otrzymał jakikolwiek lek przeciwnowotworowy w ciągu ostatnich 3 tygodni, w tym leki badane, chemioterapię (6 tygodni dla nitrozomocznika lub mitomycyny), immunoterapię, terapię biologiczną lub hormonalną inną niż agoniści hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH)
• Pacjent otrzymał radioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni
• U pacjenta występuje toksyczność stopnia 2 lub cięższa (inna niż łysienie) trwająca po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
• Pacjent wymaga leczenia środkami immunosupresyjnymi innymi niż kortykosteroidy, które stosowano w stabilnych dawkach przez co najmniej 2 tygodnie