Prospektiv undersøgelse af vaccinereaktioner hos børnekræftoverlevere
1. juli 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fase II prospektivt forsøg med vaccinereaktioner hos børnekræftoverlevere
Denne undersøgelse vil se på din krops reaktion på de nye immuniseringer.
Vi vil gerne se, hvor godt de vil beskytte dig.
Immunisering er det samme som vaccination.
Vores mål er at beskytte dig så meget som vi kan.
Vi ønsker ikke, at du har mæslinger, fåresyge eller kighoste.
Vi laver undersøgelsen, fordi der ikke er nogen standard måde at re-immunisere folk efter kræftbehandlinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være < eller under 18 år ved kræftdiagnosen
Patienten skal være 3 til 24 måneder efter afslutning af kemoterapi for malign sygdom.
- For patienter <12 måneder efter afslutning af behandlingen skal CR dokumenteres inden for 3 måneder efter indskrivning.
- For patienter >12 måneder skal CR dokumenteres ved ca. 12 måneder og derefter kun som klinisk indiceret
jeg. For patienter med leukæmi: knoglemarvsaspirat defineret som <5 % blaster, fravær af cytogenetisk abnormitet af FISH eller karyotype (hvis relevant) og ingen tegn på CSF-involvering (hvis relevant) ii. For patienter med solide tumorer vil remission blive bestemt ved passende radiologiske scanninger og andre tests, herunder knoglemarvsaspirat og biopsier, der viser fravær af ekstrinsiske celler og fravær af specifik FISH eller cytogenetisk abnormitet (hvis relevant), iii. For patienter med lymfom vil remission blive bestemt ved knoglemarvsaspirat og biopsi, radiologiske scanninger og andre tests. Knoglemarv vil vise <5 % blaster, fravær af cytogenetisk abnormitet af FISH eller karyotype (hvis relevant) og flowcytometri (hvis lymfomspecifik markør er til stede) og fravær af CNS-sygdom med spinalvæske (hvis relevant)
- Patienten kan være af begge køn og af enhver etnisk baggrund
- Patienter eller deres værger skal være i stand til at forstå arten og risikoen ved den foreslåede undersøgelse og kunne underskrive samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Karnofsky-score <70%.
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende.
- Patienter, der har modtaget en autolog eller allogen HCT.
- Aktiv ukontrolleret bakteriel eller svampeinfektion.
- Patienter, som tidligere har haft allergisk reaktion på vaccinationer, som i øjeblikket anbefales af ACIP.
- Patienter på immunsuppressive lægemidler.
- HIV-1,2 seropositive patienter.
- Patienter eller værger underskriver ikke informeret samtykke.
- Patienter med tidligere allergisk reaktion over for en hvilken som helst vaccinekomponent eller over for latex.
- Patienter, der har fået Rituximab.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: EN
Immuniseringsplan patienter <7 år.
|
Andre navne:
|
|
Andet: B
Immuniseringsplan for patienter > eller = til 7 år og <11 år
|
Andre navne:
|
|
Andet: C
Immuniseringsplan for patienter > eller = til 11 år
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Protective Antibody Titers After Vaccination
Tidsramme: Up to 2 years
|
To prospectively determine the response rate and duration of protective titers following revaccination with routine childhood immunizations in pediatric survivors of childhood cancer.
|
Up to 2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median Absolute Lymphocyte Count (ALC), the Absolute CD4+ T Cell Count, and the Absolute CD8+ T Cell Count at Baseline
Tidsramme: Baseline
|
The Absolute Lymphocyte Count (ALC), the absolute CD4+ T cell count, and the absolute CD8+ T cell count at baseline were the in-vitro parameters of lymphoid reconstitution.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy Kernan, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
11. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2007
Først opslået (Anslået)
20. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2026
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-088
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .