- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00505063
Prospektive Studie zur Impfreaktion bei Krebsüberlebenden im Kindesalter
Prospektive Phase-II-Studie zur Impfreaktion bei Krebsüberlebenden im Kindesalter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center 1275 York Avenue
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss zum Zeitpunkt der Krebsdiagnose höchstens 18 Jahre alt sein
Der Patient muss 3 bis 24 Monate nach Abschluss der Chemotherapie wegen bösartiger Erkrankung alt sein.
- Bei Patienten <12 Monate nach Abschluss der Therapie muss die CR innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme dokumentiert werden.
- Bei Patienten >12 Monate muss die CR nach etwa 12 Monaten dokumentiert werden und dann nur, wenn dies klinisch indiziert ist
ich. Für Patienten mit Leukämie: Knochenmarksaspirat, definiert als <5 % Blasten, keine zytogenetische Anomalie gemäß FISH oder Karyotyp (falls zutreffend) und kein Hinweis auf eine CSF-Beteiligung (falls zutreffend) ii. Bei Patienten mit soliden Tumoren wird die Remission durch geeignete radiologische Scans und andere Tests, einschließlich Knochenmarkaspiration und Biopsien, bestimmt, die das Fehlen extrinsischer Zellen und das Fehlen spezifischer FISH oder zytogenetischer Anomalien (falls zutreffend) belegen, iii. Bei Patienten mit Lymphomen wird die Remission durch Knochenmarkaspiration und -biopsie, radiologische Scans und andere Tests bestimmt. Das Knochenmark zeigt <5 % Blasten, keine zytogenetische Anomalie gemäß FISH oder Karyotyp (falls zutreffend) und Durchflusszytometrie (sofern ein lymphomspezifischer Marker vorhanden ist) und keine ZNS-Erkrankung anhand der Rückenmarksflüssigkeit (falls zutreffend).
- Der Patient kann jedes Geschlecht und jeden ethnischen Hintergrund haben
- Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten müssen in der Lage sein, die Art und das Risiko der geplanten Studie zu verstehen und eine Einwilligung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Karnofsky-Score <70 %.
- Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
- Patienten, die eine autologe oder allogene HCT erhalten haben.
- Aktive unkontrollierte bakterielle oder Pilzinfektion.
- Patienten, bei denen in der Vergangenheit bereits eine allergische Reaktion auf die derzeit vom ACIP empfohlenen Impfungen aufgetreten ist.
- Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen.
- HIV-1,2-seropositive Patienten.
- Patienten oder Erziehungsberechtigte unterzeichnen keine Einverständniserklärung.
- Patienten mit vorheriger allergischer Reaktion auf einen der Impfstoffbestandteile oder auf Latex.
- Patienten, die Rituximab erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: A
Impfplan für Patienten <7 Jahre.
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Andere Namen:
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Sonstiges: B
Impfplan für Patienten > oder = bis 7 Jahre und <11 Jahre
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Andere Namen:
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Sonstiges: C
Impfplan für Patienten > oder = bis 11 Jahre
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prospektive Bestimmung der Ansprechrate und Dauer der Schutztiter nach Wiederholungsimpfung mit routinemäßigen Impfungen im Kindesalter bei pädiatrischen Überlebenden einer Krebserkrankung im Kindesalter.
Zeitfenster: Abschluss der Studie
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Abschluss der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um festzustellen, ob In-vitro-Parameter der Lymphoidrekonstitution mit der Reaktion und der Dauer der Reaktion korrelieren.
Zeitfenster: Abschluss der Studie
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Abschluss der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy Kernan, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-088
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