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Prospektive Studie zur Impfreaktion bei Krebsüberlebenden im Kindesalter

29. August 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektive Phase-II-Studie zur Impfreaktion bei Krebsüberlebenden im Kindesalter

In dieser Studie wird die Reaktion Ihres Körpers auf die neuen Impfungen untersucht. Wir wollen sehen, wie gut sie Sie schützen. Eine Impfung ist dasselbe wie eine Impfung. Unser Ziel ist es, Sie so gut wie möglich zu schützen. Wir möchten nicht, dass Sie an Masern, Mumps oder Keuchhusten erkranken. Wir führen die Studie durch, weil es keinen Standardweg gibt, Menschen nach einer Krebsbehandlung erneut zu immunisieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center 1275 York Avenue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss zum Zeitpunkt der Krebsdiagnose höchstens 18 Jahre alt sein
  • Der Patient muss 3 bis 24 Monate nach Abschluss der Chemotherapie wegen bösartiger Erkrankung alt sein.

    1. Bei Patienten <12 Monate nach Abschluss der Therapie muss die CR innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme dokumentiert werden.
    2. Bei Patienten >12 Monate muss die CR nach etwa 12 Monaten dokumentiert werden und dann nur, wenn dies klinisch indiziert ist

    ich. Für Patienten mit Leukämie: Knochenmarksaspirat, definiert als <5 % Blasten, keine zytogenetische Anomalie gemäß FISH oder Karyotyp (falls zutreffend) und kein Hinweis auf eine CSF-Beteiligung (falls zutreffend) ii. Bei Patienten mit soliden Tumoren wird die Remission durch geeignete radiologische Scans und andere Tests, einschließlich Knochenmarkaspiration und Biopsien, bestimmt, die das Fehlen extrinsischer Zellen und das Fehlen spezifischer FISH oder zytogenetischer Anomalien (falls zutreffend) belegen, iii. Bei Patienten mit Lymphomen wird die Remission durch Knochenmarkaspiration und -biopsie, radiologische Scans und andere Tests bestimmt. Das Knochenmark zeigt <5 % Blasten, keine zytogenetische Anomalie gemäß FISH oder Karyotyp (falls zutreffend) und Durchflusszytometrie (sofern ein lymphomspezifischer Marker vorhanden ist) und keine ZNS-Erkrankung anhand der Rückenmarksflüssigkeit (falls zutreffend).

  • Der Patient kann jedes Geschlecht und jeden ethnischen Hintergrund haben
  • Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten müssen in der Lage sein, die Art und das Risiko der geplanten Studie zu verstehen und eine Einwilligung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Karnofsky-Score <70 %.
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten, die eine autologe oder allogene HCT erhalten haben.
  • Aktive unkontrollierte bakterielle oder Pilzinfektion.
  • Patienten, bei denen in der Vergangenheit bereits eine allergische Reaktion auf die derzeit vom ACIP empfohlenen Impfungen aufgetreten ist.
  • Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen.
  • HIV-1,2-seropositive Patienten.
  • Patienten oder Erziehungsberechtigte unterzeichnen keine Einverständniserklärung.
  • Patienten mit vorheriger allergischer Reaktion auf einen der Impfstoffbestandteile oder auf Latex.
  • Patienten, die Rituximab erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: A
Impfplan für Patienten <7 Jahre.
  • Zeit 0 Monate: Prevnar 13 #1, Hib #1
  • Zeit 1 Monat: Pediarix #1
  • Zeit 2 Monate: Prevnar 13 #2, Hib #2
  • Zeit 3-4 Monate: Pediarix #2
  • Zeit 4-6 Monate: Titer nach der Impfung ziehen
  • Zeit 6–12 Monate: Verabreichen Sie Hepatitis Nr. 3 an Patienten, die vor der Krebsbehandlung nicht geimpft wurden oder nach zwei Impfungen einen negativen Hepatitis-B-Titer aufweisen.
Andere Namen:
  • Impfstoff, Prevnar 13
  • Impfstoff, Menactra II
  • Masern, Mumps, Röteln, MMR
  • Abgeschwächter Varizellen-Lebendimpfstoff, Varivax
  • Quadrivalenter rekombinanter HPV-Impfstoff
Sonstiges: B
Impfplan für Patienten > oder = bis 7 Jahre und <11 Jahre
  • Zeitpunkt 0 Monate: Hib Nr. 1, Prevnar 13 Nr. 1, Hepatitis B Nr. 1
  • Zeitpunkt 1 Monat: Td#1, IPV #1 (inaktivierter Poliovirus-Impfstoff), Hepatitis B #2
  • Zeit 2-3 Monate: Prevnar 13 #2, Hib #2
  • Zeitpunkt 3–6 Monate: Td Nr. 2, Titer nach der Impfung ermitteln. Zeitpunkt 6–12 Monate: Hepatitis Nr. 3 an Patienten verabreichen, die vor der Krebsbehandlung nicht geimpft wurden oder nach zwei Impfungen negative Hepatitis-B-Titer aufweisen.
Andere Namen:
  • Impfstoff, Prevnar 13
  • Impfstoff, Menactra II
  • Masern, Mumps, Röteln, MMR
  • Abgeschwächter Varizellen-Lebendimpfstoff, Varivax
  • Quadrivalenter rekombinanter HPV-Impfstoff
Sonstiges: C
Impfplan für Patienten > oder = bis 11 Jahre
  • Zeit 0 Monat: Hib#1, Prevnar 13#1, Hepatitis B #1
  • Zeitpunkt 1 Monat: Tdap(BOOSTRIX), Hepatitis B #2
  • Zeit 2-3 Monate: Hib #2, Prevnar 13#2, Menactra
  • Zeit 3–6 Monate: IPV, Auslosung der Impftiter
  • Zeit 6–12 Monate: Gardasil (Dosis Nr. 2 wird 2 Monate nach der ersten Dosis verabreicht und Dosis Nr. 3 wird 6 Monate nach der ersten Dosis verabreicht)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prospektive Bestimmung der Ansprechrate und Dauer der Schutztiter nach Wiederholungsimpfung mit routinemäßigen Impfungen im Kindesalter bei pädiatrischen Überlebenden einer Krebserkrankung im Kindesalter.
Zeitfenster: Abschluss der Studie
Abschluss der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob In-vitro-Parameter der Lymphoidrekonstitution mit der Reaktion und der Dauer der Reaktion korrelieren.
Zeitfenster: Abschluss der Studie
Abschluss der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy Kernan, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-088

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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