Prospektivní studie odpovědí na vakcínu u dětí, které přežily rakovinu v dětství
29. srpna 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fáze II Prospektivní studie odpovědí na vakcínu u pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství
Tato studie se zaměří na reakci vašeho těla na nová očkování.
Chceme vidět, jak dobře vás ochrání.
Imunizace je stejná jako očkování.
Naším cílem je chránit vás, jak jen můžeme.
Nechceme, abyste měli spalničky, příušnice nebo černý kašel.
Studii provádíme, protože neexistuje žádný standardní způsob, jak znovu imunizovat lidi po léčbě rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
75
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center 1275 York Avenue
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi musí být v době diagnózy rakoviny < nebo méně než 18 let
Pacient musí být 3 až 24 měsíců po dokončení chemoterapie pro maligní onemocnění.
- U pacientů < 12 měsíců po ukončení terapie musí být CR zdokumentována do 3 měsíců od zařazení.
- U pacientů > 12 měsíců musí být CR dokumentována přibližně po 12 měsících a poté pouze podle klinické indikace
i. Pro pacienty s leukémií: aspirát kostní dřeně definovaný jako <5% blastů, nepřítomnost cytogenetické abnormality podle FISH nebo karyotypu (pokud existuje) a žádný důkaz postižení CSF (pokud existuje) ii. U pacientů se solidními tumory bude remise stanovena vhodnými radiologickými skeny a dalšími testy, včetně aspirátu kostní dřeně a biopsií prokazujících nepřítomnost vnějších buněk a nepřítomnost specifické FISH nebo cytogenetické abnormality (pokud jsou použitelné), iii. U pacientů s lymfomem bude remise stanovena aspirátem kostní dřeně a biopsií, radiologickými snímky a dalšími testy. Kostní dřeň bude vykazovat <5 % blastů, nepřítomnost cytogenetické abnormality pomocí FISH nebo karyotypu (pokud existuje) a průtoková cytometrie (pokud je přítomen specifický marker lymfomu) a nepřítomnost onemocnění CNS v míšním moku (pokud existuje)
- Pacient může být jakéhokoli pohlaví a jakéhokoli etnického původu
- Pacienti nebo jejich opatrovníci musí být schopni porozumět povaze a riziku navrhované studie a být schopni podepsat souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Karnofského skóre <70 %.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti, kteří dostali autologní nebo alogenní HCT.
- Aktivní nekontrolovaná bakteriální nebo plísňová infekce.
- Pacienti, kteří mají v anamnéze předchozí alergickou reakci na očkování aktuálně doporučená ACIP.
- Pacienti užívající jakékoli imunosupresivní léky.
- HIV-1,2 séropozitivní pacienti.
- Pacienti nebo opatrovníci nepodepisují informovaný souhlas.
- Pacienti s předchozí alergickou reakcí na kteroukoli složku vakcíny nebo na latex.
- Pacienti, kteří dostávali Rituximab.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: A
Pacienti podle imunizačního schématu <7 let.
|
Ostatní jména:
|
|
Jiný: B
Imunizační schéma pacienti > nebo = do 7 let a <11 let
|
Ostatní jména:
|
|
Jiný: C
Imunizační schéma pacienti > nebo = do 11 let věku
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prospektivně určit míru odezvy a trvání ochranných titrů po revakcinaci rutinními dětskými imunizacemi u pediatrických pacientů, kteří přežili dětskou rakovinu.
Časové okno: závěr studia
|
závěr studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit, zda parametry lymfoidní rekonstituce in vitro korelují s odpovědí a dobou trvání odpovědi.
Časové okno: závěr studia
|
závěr studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy Kernan, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-088
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská rakovina
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko