Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna próba odpowiedzi na szczepionki u osób, które przeżyły raka w dzieciństwie

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektywne badanie fazy II odpowiedzi na szczepionki u osób, które przeżyły raka w dzieciństwie

To badanie przyjrzy się reakcji twojego organizmu na nowe szczepienia. Chcemy zobaczyć, jak dobrze będą cię chronić. Szczepienie to to samo co szczepienie. Naszym celem jest chronić Cię tak bardzo, jak to możliwe. Nie chcemy, abyś zachorował na odrę, świnkę lub krztusiec. Przeprowadzamy to badanie, ponieważ nie ma standardowego sposobu na ponowne uodpornienie ludzi po leczeniu raka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center 1275 York Avenue

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W chwili rozpoznania raka pacjent musi mieć mniej niż 18 lat

  • Pacjent musi być od 3 do 24 miesięcy po zakończeniu chemioterapii choroby nowotworowej.

    1. W przypadku pacjentów <12 miesięcy po zakończeniu terapii CR należy udokumentować w ciągu 3 miesięcy od włączenia.
    2. W przypadku pacjentów >12 miesięcy CR należy udokumentować w wieku około 12 miesięcy i tylko wtedy, gdy jest to wskazane klinicznie

    I. W przypadku pacjentów z białaczką: aspirat szpiku kostnego zdefiniowany jako <5% blastów, brak nieprawidłowości cytogenetycznych w badaniu FISH lub kariotypie (jeśli dotyczy) oraz brak dowodów zajęcia płynu mózgowo-rdzeniowego (jeśli dotyczy) ii. W przypadku pacjentów z guzami litymi remisja zostanie określona na podstawie odpowiednich skanów radiologicznych i innych badań, w tym aspiratu szpiku kostnego i biopsji wykazujących brak komórek zewnętrznych i brak specyficznych nieprawidłowości FISH lub cytogenetycznych (jeśli dotyczy), iii. W przypadku pacjentów z chłoniakiem remisja zostanie określona na podstawie aspiratu szpiku kostnego i biopsji, skanów radiologicznych i innych testów. Szpik kostny wykaże <5% blastów, brak nieprawidłowości cytogenetycznych metodą FISH lub kariotypu (jeśli dotyczy) i cytometrię przepływową (jeśli obecny jest marker swoisty dla chłoniaka) oraz brak choroby OUN w płynie rdzeniowym (jeśli dotyczy)

  • Pacjent może być dowolnej płci i mieć dowolne pochodzenie etniczne
  • Pacjenci lub ich opiekunowie muszą być w stanie zrozumieć charakter i ryzyko proponowanego badania oraz być w stanie podpisać zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik Karnofsky'ego <70%.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy otrzymali autologiczne lub allogeniczne HCT.
  • Aktywna niekontrolowana infekcja bakteryjna lub grzybicza.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała reakcja alergiczna na szczepionki obecnie zalecane przez ACIP.
  • Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki immunosupresyjne.
  • HIV-1,2 seropozytywni pacjenci.
  • Pacjenci lub opiekunowie nie podpisują świadomej zgody.
  • Pacjenci z wcześniejszą reakcją alergiczną na jakikolwiek składnik szczepionki lub lateks.
  • Pacjenci, którzy otrzymali rytuksymab.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: A
Harmonogram szczepień dla pacjentów <7 lat.
Biologiczny: Pacjenci z harmonogramem szczepień
  • Czas 0 miesięcy: Prevnar 13 #1, Hib #1
  • Czas 1 miesiąc: Pediarix #1
  • Czas 2 miesiące: Prevnar 13 #2, Hib #2
  • Czas 3-4 miesiące: Pediarix #2
  • Czas 4-6 miesięcy: Narysuj miana po szczepieniu
  • Czas 6-12 miesięcy: Podawać szczepionkę Hepatitis #3 pacjentom nieimmunizowanym przed leczeniem raka lub z ujemnym mianem wirusa Hepatitis B po dwóch immunizacjach.
Inne nazwy:
  • szczepionka, Prevnar 13
  • szczepionka Menactra II
  • Odra, świnka, różyczka, MMR
  • Żywa, atenuowana szczepionka przeciw ospie wietrznej, Varivax
  • Czterowalentna Rekombinowana Szczepionka HPV
Inny: B
Pacjenci z harmonogramem szczepień > lub = do 7 lat i <11 lat
Biologiczny: Harmonogram szczepień pacjentów > lub = do 7 lat i
  • Czas 0 miesięcy: Hib #1, Prevnar 13 #1, Wirusowe zapalenie wątroby typu B #1
  • Czas 1 miesiąc: Td#1, IPV#1 (inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi polio), wirusowe zapalenie wątroby typu B#2
  • Czas 2-3 miesiące: Prevnar 13 #2, Hib #2
  • Czas 3-6 miesięcy: Td #2, Narysuj miana po szczepieniu. Czas 6-12 miesięcy: Podawaj zapalenie wątroby nr 3 pacjentom nieimmunizowanym przed leczeniem raka lub z ujemnym mianem wirusa zapalenia wątroby typu B po dwóch immunizacjach.
Inne nazwy:
  • szczepionka, Prevnar 13
  • szczepionka Menactra II
  • Odra, świnka, różyczka, MMR
  • Żywa, atenuowana szczepionka przeciw ospie wietrznej, Varivax
  • Czterowalentna Rekombinowana Szczepionka HPV
Inny: C
Pacjenci z harmonogramem szczepień > lub = do 11 lat
Biologiczny: Pacjenci z harmonogramem szczepień > lub = do 11 lat
  • Czas 0 miesiąc: Hib#1, Prevnar 13#1, Wirusowe zapalenie wątroby typu B #1
  • Czas 1 miesiąc: Tdap(BOOSTRIX), wirusowe zapalenie wątroby typu B #2
  • Czas 2-3 miesiące: Hib #2, Prevnar 13#2, Menactra
  • Czas 3-6 miesięcy: IPV, losowanie mian poszczepiennych
  • Czas 6-12 miesięcy: Gardasil (dawka nr 2 podana 2 miesiące po pierwszej dawce i dawka nr 3 podana 6 miesięcy po pierwszej dawce)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Prospektywne określenie wskaźnika odpowiedzi i czasu trwania mian ochronnych po szczepieniu przypominającym z rutynowymi szczepieniami u dzieci, które przeżyły raka w dzieciństwie.
Ramy czasowe: zakończenie studiów
zakończenie studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić, czy parametry rekonstytucji limfoidalnej in vitro korelują z odpowiedzią i czasem trwania odpowiedzi.
Ramy czasowe: zakończenie studiów
zakończenie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy Kernan, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-088

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dzieciństwa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj