Prospektywna próba odpowiedzi na szczepionki u osób, które przeżyły raka w dzieciństwie
1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Prospektywne badanie fazy II odpowiedzi na szczepionki u osób, które przeżyły raka w dzieciństwie
To badanie przyjrzy się reakcji twojego organizmu na nowe szczepienia.
Chcemy zobaczyć, jak dobrze będą cię chronić.
Szczepienie to to samo co szczepienie.
Naszym celem jest chronić Cię tak bardzo, jak to możliwe.
Nie chcemy, abyś zachorował na odrę, świnkę lub krztusiec.
Przeprowadzamy to badanie, ponieważ nie ma standardowego sposobu na ponowne uodpornienie ludzi po leczeniu raka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W chwili rozpoznania raka pacjent musi mieć mniej niż 18 lat
Pacjent musi być od 3 do 24 miesięcy po zakończeniu chemioterapii choroby nowotworowej.
- W przypadku pacjentów <12 miesięcy po zakończeniu terapii CR należy udokumentować w ciągu 3 miesięcy od włączenia.
- W przypadku pacjentów >12 miesięcy CR należy udokumentować w wieku około 12 miesięcy i tylko wtedy, gdy jest to wskazane klinicznie
I. W przypadku pacjentów z białaczką: aspirat szpiku kostnego zdefiniowany jako <5% blastów, brak nieprawidłowości cytogenetycznych w badaniu FISH lub kariotypie (jeśli dotyczy) oraz brak dowodów zajęcia płynu mózgowo-rdzeniowego (jeśli dotyczy) ii. W przypadku pacjentów z guzami litymi remisja zostanie określona na podstawie odpowiednich skanów radiologicznych i innych badań, w tym aspiratu szpiku kostnego i biopsji wykazujących brak komórek zewnętrznych i brak specyficznych nieprawidłowości FISH lub cytogenetycznych (jeśli dotyczy), iii. W przypadku pacjentów z chłoniakiem remisja zostanie określona na podstawie aspiratu szpiku kostnego i biopsji, skanów radiologicznych i innych testów. Szpik kostny wykaże <5% blastów, brak nieprawidłowości cytogenetycznych metodą FISH lub kariotypu (jeśli dotyczy) i cytometrię przepływową (jeśli obecny jest marker swoisty dla chłoniaka) oraz brak choroby OUN w płynie rdzeniowym (jeśli dotyczy)
- Pacjent może być dowolnej płci i mieć dowolne pochodzenie etniczne
- Pacjenci lub ich opiekunowie muszą być w stanie zrozumieć charakter i ryzyko proponowanego badania oraz być w stanie podpisać zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wynik Karnofsky'ego <70%.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci, którzy otrzymali autologiczne lub allogeniczne HCT.
- Aktywna niekontrolowana infekcja bakteryjna lub grzybicza.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała reakcja alergiczna na szczepionki obecnie zalecane przez ACIP.
- Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki immunosupresyjne.
- HIV-1,2 seropozytywni pacjenci.
- Pacjenci lub opiekunowie nie podpisują świadomej zgody.
- Pacjenci z wcześniejszą reakcją alergiczną na jakikolwiek składnik szczepionki lub lateks.
- Pacjenci, którzy otrzymali rytuksymab.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: A
Harmonogram szczepień dla pacjentów <7 lat.
|
Inne nazwy:
|
|
Inny: B
Pacjenci z harmonogramem szczepień > lub = do 7 lat i <11 lat
|
Inne nazwy:
|
|
Inny: C
Pacjenci z harmonogramem szczepień > lub = do 11 lat
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Protective Antibody Titers After Vaccination
Ramy czasowe: Up to 2 years
|
To prospectively determine the response rate and duration of protective titers following revaccination with routine childhood immunizations in pediatric survivors of childhood cancer.
|
Up to 2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Median Absolute Lymphocyte Count (ALC), the Absolute CD4+ T Cell Count, and the Absolute CD8+ T Cell Count at Baseline
Ramy czasowe: Baseline
|
The Absolute Lymphocyte Count (ALC), the absolute CD4+ T cell count, and the absolute CD8+ T cell count at baseline were the in-vitro parameters of lymphoid reconstitution.
|
Baseline
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy Kernan, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Zjawiska fizjologiczne
- Produkty biologiczne
- Złożone mieszanki
- Szczepionki, połączone
- Wzrost i rozwój
- Szczepionka przeciw odry
- Szczepionki wirusowe
- Szczepionka świnki
- Szczepionka różyczki
- Szczepionki herpeswirusa
- Szczepionki
- Szczepionka przeciw odry-mumps-rubella
- Starzenie się
- 13-wartościowa szczepionka pneumokokowa
- Szczepionka przeciw ospie wietrznej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-088
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .