小児がん生存者におけるワクチン反応の前向き試験
2023年8月29日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center
小児がん生存者におけるワクチン反応の第 II 相前向き試験
この研究では、新しい予防接種に対する体の反応を調べます。
彼らがどれだけあなたを守ってくれるのか見てみたいと思います。
予防接種はワクチン接種と同じです。
私たちの目標は、できる限りあなたを守ることです。
麻疹、おたふく風邪、百日咳にはかからないようにしてください。
がん治療後に人々に再免疫を与える標準的な方法がないため、私たちは研究を行っています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center 1275 York Avenue
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年~18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- がん診断時の患者の年齢は18歳未満でなければならない
患者は悪性疾患に対する化学療法終了後 3 ~ 24 か月以内でなければなりません。
- 治療完了後 12 か月未満の患者の場合、登録後 3 か月以内に CR を記録する必要があります。
- 12 か月を超える患者の場合、CR は約 12 か月の時点で記録され、その後は臨床的に示された場合にのみ記録されなければなりません
私。 白血病患者の場合:芽球が5%未満と定義される骨髄穿刺、FISHまたは核型(該当する場合)による細胞遺伝学的異常がない、およびCSF関与の証拠がない(該当する場合) ii. 固形腫瘍患者の場合、寛解は適切な放射線スキャン、および外因性細胞の欠如および特定の FISH または細胞遺伝学的異常(該当する場合)の欠如を証明する骨髄穿刺および生検を含むその他の検査によって決定されます。 iii. リンパ腫患者の場合、寛解は骨髄穿刺と生検、放射線スキャン、その他の検査によって判定されます。 骨髄は芽球が 5% 未満、FISH または核型による細胞遺伝学的異常の欠如 (該当する場合)、フローサイトメトリー (リンパ腫特異的マーカーが存在する場合)、および髄液による CNS 疾患の欠如 (該当する場合) を示します。
- 患者は性別や民族的背景のいずれであってもよい
- 患者またはその保護者は、提案された研究の性質とリスクを理解し、同意に署名できなければなりません。
除外基準:
- カルノフスキースコア <70%。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- 自己または同種異系HCTを受けた患者。
- 制御されていない活動性の細菌または真菌感染症。
- ACIPが現在推奨しているワクチン接種に対して過去にアレルギー反応を起こしたことのある患者。
- 免疫抑制剤を服用している患者。
- HIV-1、2 血清陽性患者。
- インフォームドコンセントに署名していない患者または保護者。
- ワクチン成分またはラテックスに対してアレルギー反応を起こしたことのある患者。
- リツキシマブの投与を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:あ
予防接種スケジュールの患者は7歳未満。
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他の名前:
|
他の:B
予防接種スケジュール 7歳以上11歳未満の患者
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他の名前:
|
他の:C
予防接種スケジュール 11歳以上の患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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小児がん生存者における小児定期予防接種による再ワクチン接種後の奏効率と防御力価の持続期間を前向きに決定すること。
時間枠:研究の結論
|
研究の結論
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リンパ系再構成のインビトロパラメータが反応および反応期間と相関するかどうかを判定する。
時間枠:研究の結論
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研究の結論
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Nancy Kernan, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月19日
最初の投稿 (推定)
2007年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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