Ensaio Prospectivo de Respostas a Vacinas em Sobreviventes de Câncer Infantil
1 de julho de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ensaio Prospectivo de Fase II de Respostas a Vacinas em Sobreviventes de Câncer Infantil
Este estudo examinará a resposta do seu corpo às novas imunizações.
Queremos ver o quão bem eles vão protegê-lo.
Imunização é o mesmo que vacinação.
Nosso objetivo é protegê-lo o máximo que pudermos.
Não queremos que você tenha sarampo, caxumba ou coqueluche.
Estamos realizando o estudo porque não existe uma maneira padrão de reimunizar as pessoas após os tratamentos contra o câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter < ou menos 18 anos de idade no momento do diagnóstico de câncer
O paciente deve ter 3 a 24 meses após a conclusão da quimioterapia para doença maligna.
- Para pacientes <12 meses após a conclusão da terapia, a RC deve ser documentada em até 3 meses após a inscrição.
- Para pacientes > 12 meses, a RC deve ser documentada em aproximadamente 12 meses e somente quando clinicamente indicado
eu. Para pacientes com leucemia: aspirado de medula óssea definido como <5% de blastos, ausência de anormalidade citogenética por FISH ou cariótipo (se aplicável) e nenhuma evidência de envolvimento do LCR (se aplicável) ii. Para pacientes com tumores sólidos, a remissão será determinada por varreduras radiológicas apropriadas e outros testes, incluindo aspirado de medula óssea e biópsias demonstrando ausência de células extrínsecas e ausência de FISH específico ou anormalidade citogenética (se aplicável), iii. Para pacientes com linfoma, a remissão será determinada por aspirado e biópsia de medula óssea, exames radiológicos e outros testes. A medula óssea mostrará <5% de blastos, ausência de anormalidade citogenética por FISH ou cariótipo (se aplicável) e citometria de fluxo (se houver marcador específico de linfoma) e ausência de doença do SNC por líquido cefalorraquidiano (se aplicável)
- O paciente pode ser de qualquer sexo e de qualquer origem étnica
- Os pacientes ou seus responsáveis devem ser capazes de entender a natureza e os riscos do estudo proposto e assinar o consentimento.
Critério de exclusão:
- Pontuação de Karnofsky <70%.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
- Pacientes que receberam TCH autólogo ou alogênico.
- Infecção bacteriana ou fúngica descontrolada ativa.
- Pacientes que tenham histórico de reação alérgica prévia às vacinas atualmente recomendadas pelo ACIP.
- Pacientes em uso de qualquer medicamento imunossupressor.
- pacientes soropositivos para HIV-1,2.
- Pacientes ou responsáveis não assinaram o consentimento informado.
- Pacientes com reação alérgica prévia a qualquer componente da vacina ou ao látex.
- Pacientes que receberam Rituximabe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: A
Pacientes do esquema de imunização <7 anos.
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Outros nomes:
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Outro: B
Pacientes do esquema de imunização > ou = a 7 anos e <11 anos de idade
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Outros nomes:
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Outro: C
Pacientes do calendário de imunização > ou = até 11 anos de idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants With Protective Antibody Titers After Vaccination
Prazo: Up to 2 years
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To prospectively determine the response rate and duration of protective titers following revaccination with routine childhood immunizations in pediatric survivors of childhood cancer.
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Up to 2 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Median Absolute Lymphocyte Count (ALC), the Absolute CD4+ T Cell Count, and the Absolute CD8+ T Cell Count at Baseline
Prazo: Baseline
|
The Absolute Lymphocyte Count (ALC), the absolute CD4+ T cell count, and the absolute CD8+ T cell count at baseline were the in-vitro parameters of lymphoid reconstitution.
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Kernan, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
11 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimado)
20 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Fenômenos fisiológicos
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas, combinadas
- Crescimento e desenvolvimento
- Vacina contra o sarampo
- Vacinas virais
- Vacina contra caxumba
- Vacina da rubéola
- Vacinas de herpesvírus
- Vacinas
- Vacina de sarampo-chumbo-rubella
- Envelhecimento
- Vacina pneumocócica de 13 valentes
- Vacina de varicela
Outros números de identificação do estudo
- 07-088
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