- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00505063
Studio prospettico delle risposte ai vaccini nei sopravvissuti al cancro infantile
Studio prospettico di fase II delle risposte ai vaccini nei sopravvissuti al cancro infantile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere < o meno 18 anni di età alla diagnosi di cancro
Il paziente deve avere da 3 a 24 mesi dopo il completamento della chemioterapia per malattia maligna.
- Per i pazienti <12 mesi dopo il completamento della terapia, la CR deve essere documentata entro 3 mesi dall'arruolamento.
- Per i pazienti > 12 mesi, la CR deve essere documentata a circa 12 mesi e solo come clinicamente indicato
io. Per i pazienti con leucemia: aspirato di midollo osseo definito come <5% di blasti, assenza di anormalità citogenetica da FISH o cariotipo (se applicabile) e nessuna evidenza di coinvolgimento del CSF (se applicabile) ii. Per i pazienti con tumori solidi la remissione sarà determinata da appropriate scansioni radiologiche e altri test, tra cui aspirato di midollo osseo e biopsie che dimostrino l'assenza di cellule estrinseche e l'assenza di FISH specifico o anormalità citogenetica (se applicabile), iii. Per i pazienti con linfoma, la remissione sarà determinata dall'aspirato e dalla biopsia del midollo osseo, dalle scansioni radiologiche e da altri test. Il midollo osseo mostrerà <5% di blasti, assenza di anomalie citogenetiche mediante FISH o cariotipo (se applicabile) e citometria a flusso (se presente marcatore specifico del linfoma) e assenza di malattia del SNC mediante liquido spinale (se applicabile)
- Il paziente può essere di entrambi i sessi e di qualsiasi origine etnica
- I pazienti oi loro tutori devono essere in grado di comprendere la natura e il rischio dello studio proposto ed essere in grado di firmare il consenso.
Criteri di esclusione:
- Punteggio Karnofsky <70%.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti che hanno ricevuto un HCT autologo o allogenico.
- Infezione batterica o fungina attiva incontrollata.
- Pazienti che hanno una storia di precedente reazione allergica alle vaccinazioni attualmente raccomandate dall'ACIP.
- Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori.
- Pazienti HIV-1,2 sieropositivi.
- Pazienti o tutori che non firmano il consenso informato.
- Pazienti con precedente reazione allergica a qualsiasi componente del vaccino o al lattice.
- Pazienti che hanno ricevuto Rituximab.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: UN
Programma di immunizzazione pazienti <7 anni.
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Altri nomi:
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Altro: B
Programma di vaccinazione pazienti > o = a 7 anni e <11 anni di età
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Altri nomi:
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Altro: C
Programma di vaccinazione pazienti > o = fino a 11 anni di età
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants With Protective Antibody Titers After Vaccination
Lasso di tempo: Up to 2 years
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To prospectively determine the response rate and duration of protective titers following revaccination with routine childhood immunizations in pediatric survivors of childhood cancer.
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Up to 2 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Median Absolute Lymphocyte Count (ALC), the Absolute CD4+ T Cell Count, and the Absolute CD8+ T Cell Count at Baseline
Lasso di tempo: Baseline
|
The Absolute Lymphocyte Count (ALC), the absolute CD4+ T cell count, and the absolute CD8+ T cell count at baseline were the in-vitro parameters of lymphoid reconstitution.
|
Baseline
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy Kernan, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Fenomeni fisiologici
- Prodotti biologici
- Miscele complesse
- Vaccini, combinati
- Crescita e sviluppo
- Vaccino contro il morbillo
- Vaccini virali
- VACCINA MUMPS
- Vaccino contro la rosolia
- Vaccini herpesvirus
- Vaccini
- Vaccino contro il morbillo-mumps-rubella
- Invecchiamento
- Vaccino pneumococcico 13-valore
- Vaccino da varicella
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-088
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