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Studio prospettico delle risposte ai vaccini nei sopravvissuti al cancro infantile

1 luglio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio prospettico di fase II delle risposte ai vaccini nei sopravvissuti al cancro infantile

Questo studio esaminerà la risposta del tuo corpo alle nuove vaccinazioni. Vogliamo vedere quanto bene ti proteggeranno. L'immunizzazione è la stessa cosa della vaccinazione. Il nostro obiettivo è proteggerti il ​​più possibile. Non vogliamo che tu abbia il morbillo, la parotite o la pertosse. Stiamo facendo lo studio perché non esiste un modo standard per re-immunizzare le persone dopo i trattamenti contro il cancro.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere < o meno 18 anni di età alla diagnosi di cancro
  • Il paziente deve avere da 3 a 24 mesi dopo il completamento della chemioterapia per malattia maligna.

    1. Per i pazienti <12 mesi dopo il completamento della terapia, la CR deve essere documentata entro 3 mesi dall'arruolamento.
    2. Per i pazienti > 12 mesi, la CR deve essere documentata a circa 12 mesi e solo come clinicamente indicato

    io. Per i pazienti con leucemia: aspirato di midollo osseo definito come <5% di blasti, assenza di anormalità citogenetica da FISH o cariotipo (se applicabile) e nessuna evidenza di coinvolgimento del CSF (se applicabile) ii. Per i pazienti con tumori solidi la remissione sarà determinata da appropriate scansioni radiologiche e altri test, tra cui aspirato di midollo osseo e biopsie che dimostrino l'assenza di cellule estrinseche e l'assenza di FISH specifico o anormalità citogenetica (se applicabile), iii. Per i pazienti con linfoma, la remissione sarà determinata dall'aspirato e dalla biopsia del midollo osseo, dalle scansioni radiologiche e da altri test. Il midollo osseo mostrerà <5% di blasti, assenza di anomalie citogenetiche mediante FISH o cariotipo (se applicabile) e citometria a flusso (se presente marcatore specifico del linfoma) e assenza di malattia del SNC mediante liquido spinale (se applicabile)

  • Il paziente può essere di entrambi i sessi e di qualsiasi origine etnica
  • I pazienti oi loro tutori devono essere in grado di comprendere la natura e il rischio dello studio proposto ed essere in grado di firmare il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio Karnofsky <70%.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti che hanno ricevuto un HCT autologo o allogenico.
  • Infezione batterica o fungina attiva incontrollata.
  • Pazienti che hanno una storia di precedente reazione allergica alle vaccinazioni attualmente raccomandate dall'ACIP.
  • Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori.
  • Pazienti HIV-1,2 sieropositivi.
  • Pazienti o tutori che non firmano il consenso informato.
  • Pazienti con precedente reazione allergica a qualsiasi componente del vaccino o al lattice.
  • Pazienti che hanno ricevuto Rituximab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: UN
Programma di immunizzazione pazienti <7 anni.
  • Tempo 0 mesi: Prevnar 13 #1, Hib #1
  • Tempo 1 mese: Pediarix #1
  • Tempo 2 mesi: Prevnar 13 #2, Hib #2
  • Tempo 3-4 mesi: Pediarix #2
  • Tempo 4-6 mesi: Disegna i titoli post-vaccinali
  • Tempo 6-12 mesi: somministrare l'epatite n. 3 a pazienti non immunizzati prima del trattamento per il cancro o con titoli negativi per l'epatite B dopo due vaccinazioni.
Altri nomi:
  • vaccino, Prevnar 13
  • vaccino, Menactra II
  • Morbillo, parotite, rosolia, MMR
  • Vaccino vivo attenuato contro la varicella, Varivax
  • Vaccino ricombinante HPV quadrivalente
Altro: B
Programma di vaccinazione pazienti > o = a 7 anni e <11 anni di età
  • Tempo 0 mesi: Hib #1, Prevnar 13 #1, Epatite B #1
  • Tempo 1 mese: Td#1, IPV #1 (vaccino contro il virus della poliomielite inattivato), Epatite B #2
  • Tempo 2-3 mesi: Prevnar 13 #2, Hib #2
  • Tempo 3-6 mesi: Td #2, prelievo dopo i titoli del vaccino Tempo 6-12 mesi: somministrare l'epatite #3 a pazienti non immunizzati prima del trattamento per il cancro, o con titoli negativi per l'epatite B dopo due vaccinazioni.
Altri nomi:
  • vaccino, Prevnar 13
  • vaccino, Menactra II
  • Morbillo, parotite, rosolia, MMR
  • Vaccino vivo attenuato contro la varicella, Varivax
  • Vaccino ricombinante HPV quadrivalente
Altro: C
Programma di vaccinazione pazienti > o = fino a 11 anni di età
  • Tempo 0 mese: Hib#1, Prevnar 13#1, Epatite B #1
  • Tempo 1 mese: Tdap(BOOSTRIX), Epatite B #2
  • Tempo 2-3 mesi: Hib #2, Prevnar 13#2, Menactra
  • Tempo 3-6 mesi: IPV, sorteggio dopo i titoli del vaccino
  • Tempo 6-12 mesi: Gardasil (dose n. 2 somministrata 2 mesi dopo la prima dose e dose n. 3 somministrata 6 mesi dopo la prima dose)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Protective Antibody Titers After Vaccination
Lasso di tempo: Up to 2 years
To prospectively determine the response rate and duration of protective titers following revaccination with routine childhood immunizations in pediatric survivors of childhood cancer.
Up to 2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Median Absolute Lymphocyte Count (ALC), the Absolute CD4+ T Cell Count, and the Absolute CD8+ T Cell Count at Baseline
Lasso di tempo: Baseline
The Absolute Lymphocyte Count (ALC), the absolute CD4+ T cell count, and the absolute CD8+ T cell count at baseline were the in-vitro parameters of lymphoid reconstitution.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Kernan, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2007

Primo Inserito (Stimato)

20 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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