En prospektiv undersøgelse for at evaluere specificiteten af Cobas TaqScreen MPX-testen til brug på Cobas s 201-system til screening af plasmapuljer fra kildeplasmadonorer for tilstedeværelsen af HBV-DNA, HCV-RNA og HIV-1-RNA
1. marts 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Denne undersøgelse vil evaluere specificiteten af cobas TaqScreen MPX-testen til samtidig påvisning af HBV-DNA, HCV-RNA og HIV-1-gruppe M i mindst 100.000 individuelle donorprøver i 96-enhedspuljer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, FL 33487
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27619
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, TN 38134
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne 18-65 år
- Opfyld kriterier for plasmadonation
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke kriterierne for plasmadonation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
|
Donorer, der tester reaktive for en eller flere af de virale markører, vil blive bedt om at søge yderligere råd/behandling hos deres læge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kildeplasmadonorer blev screenet for tilstedeværelsen af HIV-1 RNA, HBV DNA og/eller HCV RNA
Tidsramme: Studievarighed
|
Studievarighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rainer Ziermann, Roche Molecular Systems, Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2007
Først opslået (Skøn)
23. august 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2016
Sidst verificeret
1. juni 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RD000487
- CAT-MPX-143
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .