Un estudio prospectivo para evaluar la especificidad de la prueba Cobas TaqScreen MPX para su uso en el sistema Cobas s 201 para la detección de la presencia de ADN del VHB, ARN del VHC y ARN del VIH-1 en grupos de plasma de donantes de plasma de origen
1 de marzo de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Este estudio evaluará la especificidad de la prueba cobas TaqScreen MPX para la detección simultánea de ADN del VHB, ARN del VHC y grupo M del VIH-1 en un mínimo de 100 000 muestras de donantes individuales en grupos de 96 unidades.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, FL 33487
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27619
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, TN 38134
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 18 a 65 años de edad
- Cumplir con los criterios para la donación de plasma
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios para la donación de plasma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
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Se aconsejará a los donantes que den positivo para uno o más de los marcadores virales que busquen más asesoramiento/tratamiento de su médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los donantes de plasma de origen se examinaron para detectar la presencia de ARN del VIH-1, ADN del VHB y/o ARN del VHC
Periodo de tiempo: Duración del estudio
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Duración del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rainer Ziermann, Roche Molecular Systems, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2016
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RD000487
- CAT-MPX-143
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .