Een prospectieve studie om de specificiteit van de Cobas TaqScreen MPX-test te evalueren voor gebruik op het Cobas s 201-systeem voor het screenen van plasmapools van bronplasmadonoren op de aanwezigheid van HBV-DNA, HCV-RNA en HIV-1-RNA
1 maart 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Deze studie zal de specificiteit evalueren van de cobas TaqScreen MPX-test voor de gelijktijdige detectie van HBV-DNA, HCV-RNA en HIV-1 Groep M in minimaal 100.000 individuele donormonsters in pools van 96 eenheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, FL 33487
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27619
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, TN 38134
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen van 18-65 jaar
- Voldoe aan de criteria voor plasmadonatie
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen niet aan de criteria voor plasmadonatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEN
|
Donoren die reactief testen op een of meer van de virale markers zullen worden geadviseerd om verder advies/behandeling van hun arts in te winnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bronplasmadonoren werden gescreend op de aanwezigheid van hiv-1-RNA, HBV-DNA en/of HCV-RNA
Tijdsspanne: Studie duur
|
Studie duur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rainer Ziermann, Roche Molecular Systems, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
23 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RD000487
- CAT-MPX-143
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .