Um estudo prospectivo para avaliar a especificidade do teste Cobas TaqScreen MPX para uso no sistema Cobas s 201 para triagem de pools de plasma de doadores de plasma de origem para a presença de DNA do HBV, RNA do HCV e RNA do HIV-1
1 de março de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Este estudo avaliará a especificidade do teste cobas TaqScreen MPX para a detecção simultânea de HBV DNA, HCV RNA e HIV-1 Grupo M em um mínimo de 100.000 amostras de doadores individuais em pools de 96 unidades.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, FL 33487
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27619
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, TN 38134
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 18 a 65 anos de idade
- Cumprir os critérios para doação de plasma
Critério de exclusão:
- Não preenche os critérios para doação de plasma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UMA
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Os doadores com teste reativo para um ou mais dos marcadores virais serão aconselhados a procurar mais aconselhamento/tratamento de seu médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os doadores de plasma de origem foram rastreados quanto à presença de RNA do HIV-1, DNA do HBV e/ou RNA do HCV
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rainer Ziermann, Roche Molecular Systems, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2016
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RD000487
- CAT-MPX-143
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