Une étude prospective pour évaluer la spécificité du test Cobas TaqScreen MPX à utiliser sur le système Cobas s 201 pour le dépistage des pools de plasma provenant de donneurs de plasma source pour la présence d'ADN du VHB, d'ARN du VHC et d'ARN du VIH-1
1 mars 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Cette étude évaluera la spécificité du test cobas TaqScreen MPX pour la détection simultanée de l'ADN du VHB, de l'ARN du VHC et du groupe M du VIH-1 dans un minimum de 100 000 échantillons de donneurs individuels dans des pools de 96 unités.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, FL 33487
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27619
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, TN 38134
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans
- Remplir les critères pour le don de plasma
Critère d'exclusion:
- Ne remplissent pas les critères de don de plasma
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
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Les donneurs testés réactifs pour un ou plusieurs des marqueurs viraux seront invités à demander des conseils/un traitement supplémentaires à leur médecin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les donneurs de plasma source ont été dépistés pour la présence d'ARN du VIH-1, d'ADN du VHB et/ou d'ARN du VHC
Délai: Durée de l'étude
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Durée de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rainer Ziermann, Roche Molecular Systems, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2007
Première publication (Estimation)
23 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2016
Dernière vérification
1 juin 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RD000487
- CAT-MPX-143
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .