En prospektiv studie for å evaluere spesifisiteten til Cobas TaqScreen MPX-testen for bruk på Cobas s 201-system for screening av plasmapooler fra kildeplasmadonorer for tilstedeværelse av HBV-DNA, HCV-RNA og HIV-1-RNA
1. mars 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Denne studien vil evaluere spesifisiteten til cobas TaqScreen MPX-testen for samtidig påvisning av HBV-DNA, HCV-RNA og HIV-1-gruppe M i minimum 100 000 individuelle donorprøver i 96-enhetspooler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, FL 33487
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27619
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, TN 38134
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne 18-65 år
- Oppfyll kriteriene for plasmadonasjon
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke kriteriene for plasmadonasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
|
Donorer som tester reaktive for en eller flere av de virale markørene vil bli bedt om å søke ytterligere råd/behandling fra legen sin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kildeplasmadonorer ble screenet for tilstedeværelse av HIV-1 RNA, HBV DNA og/eller HCV RNA
Tidsramme: Studievarighet
|
Studievarighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rainer Ziermann, Roche Molecular Systems, Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
23. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2016
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RD000487
- CAT-MPX-143
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .