En prospektiv studie för att utvärdera specificiteten hos Cobas TaqScreen MPX-testet för användning på Cobas s 201-system för screening av plasmapooler från plasmadonatorer för förekomst av HBV-DNA, HCV-RNA och HIV-1-RNA
1 mars 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Denna studie kommer att utvärdera specificiteten hos cobas TaqScreen MPX-test för samtidig detektering av HBV-DNA, HCV-RNA och HIV-1-grupp M i minst 100 000 individuella donatorprover i pooler med 96 enheter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, FL 33487
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27619
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, TN 38134
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna 18-65 år
- Uppfyll kriterierna för plasmadonation
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte kriterierna för plasmadonation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
|
Donatorer som testar reaktiva för en eller flera av de virala markörerna kommer att uppmanas att söka ytterligare råd/behandling från sin läkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Källplasmadonatorer screenades för närvaron av HIV-1 RNA, HBV DNA och/eller HCV RNA
Tidsram: Studietid
|
Studietid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rainer Ziermann, Roche Molecular Systems, Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
23 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2016
Senast verifierad
1 juni 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RD000487
- CAT-MPX-143
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .