MultiPulse Therapy (MPT) til AF (US)
7. oktober 2022 opdateret af: Cardialen, Inc.
En klinisk gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af lavenergiterapi hos patienter med atrieflimren (US)
Vurder den kliniske sikkerhed og gennemførlighed af MultiPulse Therapy (MPT) elektrisk stimuleringsbølgeformsekvens til at afslutte paroxysmal og vedvarende atrieflimren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt ikke-randomiseret gennemførlighedsstudie, der involverer akut test af MPT i forsøgspersoner med paroxysmal og vedvarende AF under klinisk indiceret atrieflimren kateter ablation procedure.
Emner vil blive opdelt i 2 kohorter afhængigt af status på tidspunktet for proceduren.
- Ved atrieflimren på tidspunktet for proceduren (klinisk AF)
- I normal sinusrytme på tidspunktet for proceduren
Forsøgspersoner vil blive evalueret ved besøgene for den klinisk indicerede procedure pr. plejestandard. En enkelt opfølgning op til 30 dage efter proceduren er påkrævet for at vurdere forsøgspersoner for bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- Minneapolis Veterans Administration Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 18 og 80 år
- Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen, give et skriftligt informeret samtykke
- I øjeblikket indiceret til atriekateterablation på grund af paroxysmal eller tidlig vedvarende atrieflimren
- Nuværende behandling og overholdelse af standard antikoagulationsregime, inklusive uafbrudt OAC, med acceptabel koagulationsstatus, som bestemt af den primære investigator
Ekskluderingskriterier:
Emnet må ikke opfylde nogen af følgende eksklusionskriterier:
- Forventet levetid på 1 år eller mindre
- AF på grund af reversible årsager (f.eks. hyperthyroidisme, klapsygdom)
- Historien om DC Cardioversion, som ikke kunne konvertere til AF til Normal Sinus Rhythm
- I øjeblikket i AF i mere end 3 måneder uafbrudt
- Kronisk, langvarig vedvarende eller permanent atrieflimren
- Allergi eller kontraindikation til antikoaguleringsbehandling
- Tilstedeværelse af intrakardial trombe (bekræftet med TEE eller ICE)
- Eksisterende venstre forkammer vedhæng lukkeanordning
- Svært udvidet venstre atrium >5 cm
- LVEF<35 %
- NYHA klasse III eller IV hjertesvigt på tidspunktet for tilmelding
- Anamnese med embolisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller anden tromboembolisk hændelse inden for de foregående 3 måneder.
- Kendt hyperkoagulerbar tilstand, der øger risikoen for trombe
- Anamnese med myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering inden for de foregående 3 måneder.
- Anamnese med vedvarende ventrikulær arytmi eller hjertestop
- Tilstedeværelse af kronisk implanteret ledning i CS
- Tilstedeværelse af ventrikulær hjælpeanordning, inklusive intra-aorta ballonpumpe
- Dokumenteret bradykardi (<40 BPM) på tidspunktet for undersøgelsen
- Sygelig fedme: BMI>39 kg/m2
- Tilstedeværelse af enhver protetisk hjerteklap
- Anamnese med betydelig trikuspidalklapsygdom, der kræver operation
- Moderat til svær opstød af mitralklap (>40 % regurgitationsfraktion)
- Kognitiv eller mental sundhedsstatus, der ville forstyrre studiedeltagelse og korrekt informeret samtykke
- Kardiovaskulære anatomiske defekter, der ville komplicere placeringen af de stimuleringsledninger, der kræves af protokollen, inklusive medfødt hjertesygdom og hjertevene-anomalier efter investigators skøn
- Graviditet bekræftet ved test inden for 7 dage efter proceduren.
- Manglende evne til at føre katetre til hjertet på grund af vaskulære begrænsninger
- Kardiovaskulær kirurgi eller indgreb inden for 1 måned før indskrivning eller planlagt i op til 1 måned efter indskrivning (ud over den planlagte behandlingsprocedure)
- Aktiv endocarditis
- Enhver anden medicinsk tilstand, som kan påvirke resultatet af denne undersøgelse eller forsøgspersonens sikkerhed som bestemt af investigator
- Anamnese med hæmodynamisk kompromittering på grund af hjerteklapsygdom
- Ustabil CAD som bestemt af investigator
- Alvorlig proksimal tre-kar eller venstre hoved-koronararteriesygdom uden revaskularisering som bestemt af investigator
- Anamnese med hypertrofisk kardiomyopati, arytmogen højre ventrikulær dysplasi, medfødt hjerteanomali, hjerteamyloidose eller hjertesarkoidose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Multipulsterapi som leveret fra Cardialen External Stimulation System
Forsøgspersoner vil have AF-induceret, og Cardialen External Stimulation System (CESS)-enheden vil levere elektrisk stimulation for at afslutte arytmien.
|
Cardialen External Stimulation System (CESS) er forskningsleveringssystemet for den proprietære Cardialen MultiPulse Therapy (MPT). CESS er en specialdesignet og bygget forskningsenhed. Den består af kommercielle komponenter (strømforsyninger, bølgeformsgeneratorer, bærbar computer, skærm, stativ, EKG-system, ledninger osv.) kombineret med et brugerdefineret elektrisk kredsløbskort og brugerdefineret software. Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheden af MPT til behandling af atrieflimren hos forsøgspersoner
Tidsramme: Akut på tidspunktet for undersøgelsesproceduren
|
Rapporterede uønskede hændelser efter MPT levering
|
Akut på tidspunktet for undersøgelsesproceduren
|
|
Sikkerheden af MPT til behandling af atrieflimren hos forsøgspersoner
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
Rapporterede uønskede hændelser efter MPT levering
|
30 dage efter proceduren
|
|
Forbedret evne af MPT til at stoppe atrieflimren
Tidsramme: Akut efter MPT levering
|
Sammenlign spændinger, hvor MPT med succes afsluttede AF med et tidligere Cardialen AF-studie (CL001 / NCT02257112)
|
Akut efter MPT levering
|
|
MPT's evne til at stoppe atrieflimren
Tidsramme: Akut efter MPT levering
|
Bestem konverteringsraten fra AF til NSR
|
Akut efter MPT levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John D Hummel, MD, Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Janardhan AH, Gutbrod SR, Li W, Lang D, Schuessler RB, Efimov IR. Multistage electrotherapy delivered through chronically-implanted leads terminates atrial fibrillation with lower energy than a single biphasic shock. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 7-14;63(1):40-8. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.098. Epub 2013 Sep 26.
- Li W, Janardhan AH, Fedorov VV, Sha Q, Schuessler RB, Efimov IR. Low-energy multistage atrial defibrillation therapy terminates atrial fibrillation with less energy than a single shock. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Dec;4(6):917-25. doi: 10.1161/CIRCEP.111.965830. Epub 2011 Oct 6.
- Efimov I, Ripplinger CM. Virtual electrode hypothesis of defibrillation. Heart Rhythm. 2006 Sep;3(9):1100-2. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.03.005. Epub 2006 Mar 10. No abstract available.
- Ambrosi CM, Ripplinger CM, Efimov IR, Fedorov VV. Termination of sustained atrial flutter and fibrillation using low-voltage multiple-shock therapy. Heart Rhythm. 2011 Jan;8(1):101-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.10.018. Epub 2010 Oct 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. februar 2022
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2021
Først opslået (FAKTISKE)
24. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL007 (US)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .