- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05326633
Effekt af protein, mobilitetsterapi og elektrisk stimulering på restitution hos ældre ICU-overlevere (ProMoTE)
Effekt af protein, mobilitetsterapi og elektrisk stimulering på restitution hos ældre overlevende af kritisk sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Årligt indlægges næsten 3 millioner patienter ≥ 65 år på intensivafdelinger (ICU'er) på landsplan, hvoraf 20 % oplever et langt, langvarigt intensivophold, der resulterer i muskeldekonditionering, atrofi, inflammation og funktionsnedsættelse, der nødvendiggør overførsel fra intensivafdelingen til et langsigtet akuthospital (LTACH). I LTACH-eksacerbationerne af kroniske komorbiditeter og cyklussen af forlænget sengeleje fører vedvarende betændelse og underernæring ofte til fortsat funktionsnedsættelse, immobilitet, forlænget mekanisk ventilation og øget etårig dødelighed på op til 25 %. Efter at en patient har overlevet kritisk sygdom og er blevet overført til en LTACH-facilitet, er en af de største udfordringer ved deres fortsatte pleje, hvordan man håndterer - og afhjælper - deres dybe fysiske og funktionelle mangler.
For at imødegå disse følgesygdomme af kronisk kritisk sygdom vil efterforskerne udføre et forsøg, der inkorporerer en intervention, der kombinerer mobilitetsbaseret fysisk rehabilitering (MRP), højproteintilskud (HPRO) og neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) for at vurdere både kliniske og funktionelle resultater og at bestemme forholdet mellem handicap og systemisk inflammation. Efterforskerne vil prospektivt randomisere patienten til at modtage vores multikomponent-intervention eller sædvanlige pleje og vurdere resultaterne af funktionel mobilitet, ændring i muskelmasse og disposition af udledning. Derudover vil efterforskerne bestemme virkningerne af vores intervention på inflammatoriske cytokinprofiler for at bestemme, i hvilken grad systemisk inflammation medierer klinisk bedring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Avelino C Verceles, M.D., M.S.
- Telefonnummer: 410-328-8141
- E-mail: avercele@medicine.umaryland.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB
-
Kontakt:
- Avelino C Verceles, MD, MS
- Telefonnummer: 410-328-8141
- E-mail: avercele@medicine.umaryland.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- LTACH indlæggelse inden for 72 timer
- Alder ≥ 60 år
- Forudgående intensivophold ≥ 2 uger
- Kan følge kommandoer på engelsk
- Pre-ICU Barthel-indeks ≥ 70
- Kan give samtykke
- Kan udføre fysioterapi
- Alle fire lemmer intakte og bevægelige før LTACH-indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Akut nyreskade med glomerulær filtrationshastighed <15 ml/min
- Diagnose af alvorlig organdysfunktion, herunder leversygdom i slutstadiet eller skrumpelever
- Diagnose af aktiv cancer
- Alvorlig funktionsnedsættelse eller fysisk nedsat rehabilitering
- Leverfunktionstest >2,5x normale grænser
- Kronisk demens eller kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kun UC
Kun LTACH kontrolgruppe, der modtager sædvanlig pleje (UC).
|
|
|
Aktiv komparator: MRP+HPRO+NMES+UC
LTACH-gruppe, der modtager mobilitetsbaseret rehabilitering (MRP) + neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) + højt proteintilskud (HPRO) + sædvanlig pleje (UC)
|
Mobilitetsbaserede fysiske rehabiliteringssessioner udført 5 gange om ugen af en undersøgelse PT for at give styrke- og kardiopulmonal udholdenhedstræning.
Høje valleproteinshakes ordineret til et samlet indtag på 1,6-1,8
g/kg/d i 2 opdelte doser baseret på kaloriebehov. 2 x 30-minutters elektriske stimuleringssessioner i nedre ekstremiteter/dag, 5 gange/uge udført af undersøgelse PT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i muskelmasse
Tidsramme: Dage 0 til 14 til 28
|
Muskelmasse vil blive målt ved underekstremitets muskel-CT-scanninger for at beregne muskelvolumen og tværsnitsareal.
|
Dage 0 til 14 til 28
|
|
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 21 og 28
|
Håndgrebsstyrke opnået ved hjælp af et håndgrebsdynamometer og manuel muskeltestning ved hjælp af håndholdt dynamometer
|
Dag 0, 7, 14, 21 og 28
|
|
Ændring i systemisk inflammation
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 21 og 28
|
Kvantitativ analyse af CRP, IFN-y, IL-1α, IL-1β, IL-6 og IL-8.
|
Dag 0, 7, 14, 21 og 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionel status - SPPB
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 21 og 28
|
Funktionel status vil blive vurderet ved at bruge det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB)
|
Dag 0, 7, 14, 21 og 28
|
|
Ændring i funktionel status - FSS-ICU
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 21 og 28
|
Funktionel status vil blive vurderet ved at bruge Functional Status Score i ICU (FSS-ICU).
|
Dag 0, 7, 14, 21 og 28
|
|
Ændring i mobilitetsstatus - ICU mobilitetsskala
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 21 og 28
|
Mobilitetsstatus vil blive vurderet ugentligt ved hjælp af 1-element ICU-mobilitetsskalaen ugentligt hos dem, der er fysisk dygtige.
|
Dag 0, 7, 14, 21 og 28
|
|
Ændring i mobilitetsstatus - 6 minutters gangafstand
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 21 og 28
|
Mobilitetsstatus vil blive vurderet ugentligt ved hjælp af den samlede 6 minutters gangafstand hos dem, der er fysisk dygtige.
|
Dag 0, 7, 14, 21 og 28
|
|
Ændring i mobilitetsstatus - ganghastighed
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 21 og 28
|
Mobilitetsstatus vil blive vurderet ugentligt ved hjælp af ganghastighed hos de fysisk dygtige.
|
Dag 0, 7, 14, 21 og 28
|
|
Udskrivningsdisposition (LTACH til hjemmet, plejehjem, akut rehabilitering, genindlæggelse eller død)
Tidsramme: op til eller efter dag 28
|
Udledningsdisposition fra LTACH til hjem, plejehjem, akut genoptræning, genindlæggelse eller død)
|
op til eller efter dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00083098
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .