Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af protein, mobilitetsterapi og elektrisk stimulering på restitution hos ældre ICU-overlevere (ProMoTE)

30. april 2026 opdateret af: Avelino Verceles, University of Maryland, Baltimore

Effekt af protein, mobilitetsterapi og elektrisk stimulering på restitution hos ældre overlevende af kritisk sygdom

Ældre ICU-overlevere med ICU erhvervet svaghed (ICUAW) er underernærede, sarkopeniske og funktionelt svækkede som følge af den høje byrde af følgesygdomme, der er almindelige hos ældre. For at imødegå følgerne af kritiske sygdomme vil efterforskerne udføre et forsøg, der inkorporerer en intervention, der kombinerer mobilitetsbaseret fysisk rehabilitering (MRP), højt proteintilskud (HPRO) og neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES). Efterforskerne vil derefter vurdere både kliniske og funktionelle resultater og bestemme forholdet mellem handicap og systemisk inflammation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Årligt indlægges næsten 3 millioner patienter ≥ 65 år på intensivafdelinger (ICU'er) på landsplan, hvoraf 20 % oplever et langt, langvarigt intensivophold, der resulterer i muskeldekonditionering, atrofi, inflammation og funktionsnedsættelse, der nødvendiggør overførsel fra intensivafdelingen til et langsigtet akuthospital (LTACH). I LTACH-eksacerbationerne af kroniske komorbiditeter og cyklussen af ​​forlænget sengeleje fører vedvarende betændelse og underernæring ofte til fortsat funktionsnedsættelse, immobilitet, forlænget mekanisk ventilation og øget etårig dødelighed på op til 25 %. Efter at en patient har overlevet kritisk sygdom og er blevet overført til en LTACH-facilitet, er en af ​​de største udfordringer ved deres fortsatte pleje, hvordan man håndterer - og afhjælper - deres dybe fysiske og funktionelle mangler.

For at imødegå disse følgesygdomme af kronisk kritisk sygdom vil efterforskerne udføre et forsøg, der inkorporerer en intervention, der kombinerer mobilitetsbaseret fysisk rehabilitering (MRP), højproteintilskud (HPRO) og neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) for at vurdere både kliniske og funktionelle resultater og at bestemme forholdet mellem handicap og systemisk inflammation. Efterforskerne vil prospektivt randomisere patienten til at modtage vores multikomponent-intervention eller sædvanlige pleje og vurdere resultaterne af funktionel mobilitet, ændring i muskelmasse og disposition af udledning. Derudover vil efterforskerne bestemme virkningerne af vores intervention på inflammatoriske cytokinprofiler for at bestemme, i hvilken grad systemisk inflammation medierer klinisk bedring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. LTACH indlæggelse inden for 72 timer
  2. Alder ≥ 60 år
  3. Forudgående intensivophold ≥ 2 uger
  4. Kan følge kommandoer på engelsk
  5. Pre-ICU Barthel-indeks ≥ 70
  6. Kan give samtykke
  7. Kan udføre fysioterapi
  8. Alle fire lemmer intakte og bevægelige før LTACH-indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut nyreskade med glomerulær filtrationshastighed <15 ml/min
  2. Diagnose af alvorlig organdysfunktion, herunder leversygdom i slutstadiet eller skrumpelever
  3. Diagnose af aktiv cancer
  4. Alvorlig funktionsnedsættelse eller fysisk nedsat rehabilitering
  5. Leverfunktionstest >2,5x normale grænser
  6. Kronisk demens eller kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kun UC
Kun LTACH kontrolgruppe, der modtager sædvanlig pleje (UC).
Aktiv komparator: MRP+HPRO+NMES+UC
LTACH-gruppe, der modtager mobilitetsbaseret rehabilitering (MRP) + neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) + højt proteintilskud (HPRO) + sædvanlig pleje (UC)
Mobilitetsbaserede fysiske rehabiliteringssessioner udført 5 gange om ugen af ​​en undersøgelse PT for at give styrke- og kardiopulmonal udholdenhedstræning. Høje valleproteinshakes ordineret til et samlet indtag på 1,6-1,8 g/kg/d i 2 opdelte doser baseret på kaloriebehov. 2 x 30-minutters elektriske stimuleringssessioner i nedre ekstremiteter/dag, 5 gange/uge udført af undersøgelse PT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelmasse
Tidsramme: Dage 0 til 14 til 28
Muskelmasse vil blive målt ved underekstremitets muskel-CT-scanninger for at beregne muskelvolumen og tværsnitsareal.
Dage 0 til 14 til 28
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 21 og 28
Håndgrebsstyrke opnået ved hjælp af et håndgrebsdynamometer og manuel muskeltestning ved hjælp af håndholdt dynamometer
Dag 0, 7, 14, 21 og 28
Ændring i systemisk inflammation
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 21 og 28
Kvantitativ analyse af CRP, IFN-y, IL-1α, IL-1β, IL-6 og IL-8.
Dag 0, 7, 14, 21 og 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel status - SPPB
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 21 og 28
Funktionel status vil blive vurderet ved at bruge det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB)
Dag 0, 7, 14, 21 og 28
Ændring i funktionel status - FSS-ICU
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 21 og 28
Funktionel status vil blive vurderet ved at bruge Functional Status Score i ICU (FSS-ICU).
Dag 0, 7, 14, 21 og 28
Ændring i mobilitetsstatus - ICU mobilitetsskala
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 21 og 28
Mobilitetsstatus vil blive vurderet ugentligt ved hjælp af 1-element ICU-mobilitetsskalaen ugentligt hos dem, der er fysisk dygtige.
Dag 0, 7, 14, 21 og 28
Ændring i mobilitetsstatus - 6 minutters gangafstand
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 21 og 28
Mobilitetsstatus vil blive vurderet ugentligt ved hjælp af den samlede 6 minutters gangafstand hos dem, der er fysisk dygtige.
Dag 0, 7, 14, 21 og 28
Ændring i mobilitetsstatus - ganghastighed
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 21 og 28
Mobilitetsstatus vil blive vurderet ugentligt ved hjælp af ganghastighed hos de fysisk dygtige.
Dag 0, 7, 14, 21 og 28
Udskrivningsdisposition (LTACH til hjemmet, plejehjem, akut rehabilitering, genindlæggelse eller død)
Tidsramme: op til eller efter dag 28
Udledningsdisposition fra LTACH til hjem, plejehjem, akut genoptræning, genindlæggelse eller død)
op til eller efter dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2022

Først opslået (Faktiske)

13. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner