Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningerne af træning, protein og elektrisk stimulering på patienternes resultater på intensivafdelinger (ExPrEs)

30. juni 2026 opdateret af: Avelino Verceles, University of Maryland, Baltimore

Rehabilitering, NMES og højt proteinindhold for at reducere post ICU-syndrom hos ældre

Ældre patienter, der oplever et langvarigt intensivophold, har høj risiko for at udvikle post-intensiv afdelingssyndrom (PICS), en alvorlig medicinsk tilstand manifesteret ved tab af muskelmasse, svaghed, underernæring og neurokognitiv tilbagegang. PICS fører ofte til kronisk invaliditet, forlænget mekanisk ventilation og behovet for dyre forlængede ophold i langtidsplejefaciliteter (LTC'er). Efterforskernes foreløbige undersøgelse viser, at forsøg på at rehabilitere patienter, der allerede har udviklet PICS, er minimalt effektive, hvilket kun resulterer i beskedne forbedringer i funktionalitet. Dette projekt vil bestemme virkningerne af mobilitetsbaseret fysisk rehabilitering (MPR) kombineret med neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) og højproteintilskud (HPRO) tidligt på et patientophold på intensivafdelingen med henblik på at forebygge PICS-relaterede muskuloskeletale og funktionelle underskud og forbedre kliniske resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ældre, kritisk syge patienter, der overlever deres intensivophold, udvikler ofte post-ICU syndrom (PICS) - en tilstand, der manifesterer sig ved sarkopeni, svaghed, underernæring og neurokognitiv tilbagegang - som opstår som følge af en kritisk sygdom, langvarig sengeleje, katabolisme og polyfarmaci. PICS fører ofte til kronisk funktionsnedsættelse, forlænget mekanisk ventilation (MV), funktionelle mangler og behovet for udvidet rehabilitering i langtidsplejefaciliteter (LTC'er). Da størstedelen af ​​patienter indlagt på intensivafdelinger er ≥ 65 år, har mange af disse patienter høj risiko for PICS. Da behandlingen af ​​ICU-patienter primært er fokuseret på den medicinske håndtering af den akutte kritiske sygdom, er der begrænsede ressourcer og strategier til rådighed for at forebygge PICS. Beviser tyder på, at mobilitetsbaseret fysisk rehabilitering (MPR) kombineret med resistiv træning med neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) og højproteindiæter (HPRO) indeholdende essentielle aminosyrer kan mindske tabet af muskelmasse og funktion under sengeleje hos ældre. Efterforskerne antager, at forebyggende terapi, der involverer tilføjelse af både NMES og HPRO til MPR tidligt og under hele intensivafdelingen og hospitalsopholdet, kan afbøde PICS-associeret sarkopeni, underernæring og immobilitet for at give værdifulde sundhedsmæssige fordele i retning af restitution. For at teste dette vil efterforskerne bruge et 2x2 faktorielt design, hvor ældre, MV ICU-patienter alle vil modtage omfattende ICU-pleje og MPR, og derefter blive randomiseret til en af ​​4 grupper: 1) MPR+NMES, 2) MPR+HPRO, 3 ) alle 3 sammen, eller 4) MPR alene (kontrol), for at bestemme uafhængige og kombinerede effekter af interventionerne.

De specifikke mål er at 1) bestemme virkningerne af at tilføje NMES- og HPRO-interventioner til MPR på muskelmasse, styrke og mobilitetsfunktion hos ældre, kritisk syge MV-patienter, mens de stadig er på intensivafdelingen, og 2) bestemme virkningerne af at tilføje NMES og HPRO-interventioner til MPR om de kliniske resultater af tid til fravænning fra MV, ICU/hospital liggetid og udskrivningsdisponering af disse patienter.

Dette forslag udnytter det tværfaglige samarbejde mellem lunge-/kritiske intensivister, fysioterapeuter, geriatrikere, kliniske ernæringseksperter, statistikere og kliniske forskere inden for ernæring og stofskifte, der undersøger effektiviteten af ​​den foreslåede omfattende rehabiliteringstilgang. Efterforskernes primære mål er at dæmpe sværhedsgraden af ​​sarkopeni og funktionsnedgang hos denne ældre, kritisk syge befolkning med risiko for alvorligt handicap. Derudover, ved at fokusere på at opretholde skeletmuskelmasse, funktion og styrke, håber efterforskerne at forbedre de kliniske resultater. Efterforskerne hævder, at denne kombinerede terapi vil afbøde PICS-associeret handicap og fremskynde genopretningen fra kritisk sygdom hos ældre, MV ICU-patienter. Dette projekt har stor overordnet effekt, da interventionen let administreres af hospitalspersonale og i høj grad kan reducere de fysiologiske og funktionelle tilbagegange, samtidig med at den fremskynder restitutionen under akut ICU hospitalsindlæggelse hos ældre voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 45 år
  • Åndedrætsinsufficiens, der kræver mekanisk ventilation (MV)
  • ICU præsentation < 6 dage
  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant i stand til at give skriftligt eller bevidnet mundtligt informeret samtykke på engelsk
  • Alle fire lemmer intakte og mobile
  • Berettiget til og i stand til at deltage i fysioterapi
  • Før optagelse Barthel Index >70

Ekskluderingskriterier:

  • Akut nyreskade med glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min
  • Diagnose af alvorlig organdysfunktion, herunder leversygdom i slutstadiet eller skrumpelever
  • Diagnose af aktiv cancer
  • Akut eller kronisk organtransplantatafstødning
  • Ekstremt høje mekaniske ventilatorindstillinger (FiO2>60%, PEEP>12) eller alternative måder for mekanisk ventilation (omvendt forholdstrykkontrol, luftvejstrykudløsningsventilation)
  • Alvorlig funktionsnedsættelse eller fysisk nedsat rehabilitering
  • På højdosis vasopressormidler (> 5 mcg noradrenalin eller tilsvarende)
  • Leverfunktionstest > 2,5 x normale grænser (normale referenceområder inkluderer AST mellem 10 og 40 enheder/L eller ALT mellem 7 og 56 enheder/L)
  • Kronisk demens eller kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Mobilitetsbaseret fysisk genoptræning (MPR)
ICU kontrolgruppe, der kun modtager mobilitetsbaseret rehabilitering (MPR).
Aktiv komparator: MPR og neuromuskulær stimulering og HPRO
ICU-gruppe, der modtager mobilitetsbaseret rehabilitering og NMES og højt proteintilskud.
MPR giver styrke- og kardiopulmonal udholdenhedstræning, som består af øvelser, der fremmer funktionsbevægelser. Intensiteten er baseret på patientens hæmodynamiske reaktioner og subjektive rapport ved hjælp af Modified Borg Dyspnea Scale. Intensitet, varighed eller type af aktivitet vil blive ændret hver session for at opnå en moderat intens fysiologisk respons. NMES-protokollen kræver, at selvklæbende overfladeelektroder placeres på quadriceps-muskler og underben bilateralt, to gange dagligt. Denne protokol er baseret på tidligere NMES-protokoller, der bruges til at stimulere muskelproteinsyntese hos ældre diabetespatienter, bevare muskelmasse hos intensivpatienter og øge styrken hos ældre voksne efter knæudskiftning. HPRO-interventionen er baseret på kaloriebehov, beregnet ved hjælp af validerede ligninger for at opretholde en positiv nitrogenbalance. Protein vil blive suppleret som isolerede aminosyrer to gange/dag for at levere ~15g essentielle aminosyrer pr. portion, med et mål på 1,6 g/kg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmasse
Tidsramme: 14 dage
Muskelmasse målt ved muskelvolumen i underekstremiteterne
14 dage
Global kropsstyrke
Tidsramme: 14 dage
Muskelgruppestyrke målt med håndholdt dynamometer og håndgrebsstyrke
14 dage
Mobilitetsstatus
Tidsramme: 14 dage
Resultat målt ved kombineret 6 minutters gangdistance og ganghastighed
14 dage
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: 14 dage
Kort fysisk ydeevne batteri vil blive vurderet ved baseline og ved 7 og 14 dage.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fravænning
Tidsramme: 14 dage
Målt ved ventilatordage
14 dage
ICU/Hospital liggetid
Tidsramme: 14 dage
Dage på intensivafdelingen, dage på hospitalet
14 dage
Udledningsdisposition
Tidsramme: 30 dage
hjem, plejehjem, akut genoptræning, genindlæggelse, død, forbliver indlagt
30 dage
Succes med fravænning
Tidsramme: 14 dage
andel af patienten med succes fravænnet i en 14 dages periode, og til sidst
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2015

Først opslået (Anslået)

28. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner