- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02509520
Vurdering af virkningerne af træning, protein og elektrisk stimulering på patienternes resultater på intensivafdelinger (ExPrEs)
Rehabilitering, NMES og højt proteinindhold for at reducere post ICU-syndrom hos ældre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ældre, kritisk syge patienter, der overlever deres intensivophold, udvikler ofte post-ICU syndrom (PICS) - en tilstand, der manifesterer sig ved sarkopeni, svaghed, underernæring og neurokognitiv tilbagegang - som opstår som følge af en kritisk sygdom, langvarig sengeleje, katabolisme og polyfarmaci. PICS fører ofte til kronisk funktionsnedsættelse, forlænget mekanisk ventilation (MV), funktionelle mangler og behovet for udvidet rehabilitering i langtidsplejefaciliteter (LTC'er). Da størstedelen af patienter indlagt på intensivafdelinger er ≥ 65 år, har mange af disse patienter høj risiko for PICS. Da behandlingen af ICU-patienter primært er fokuseret på den medicinske håndtering af den akutte kritiske sygdom, er der begrænsede ressourcer og strategier til rådighed for at forebygge PICS. Beviser tyder på, at mobilitetsbaseret fysisk rehabilitering (MPR) kombineret med resistiv træning med neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) og højproteindiæter (HPRO) indeholdende essentielle aminosyrer kan mindske tabet af muskelmasse og funktion under sengeleje hos ældre. Efterforskerne antager, at forebyggende terapi, der involverer tilføjelse af både NMES og HPRO til MPR tidligt og under hele intensivafdelingen og hospitalsopholdet, kan afbøde PICS-associeret sarkopeni, underernæring og immobilitet for at give værdifulde sundhedsmæssige fordele i retning af restitution. For at teste dette vil efterforskerne bruge et 2x2 faktorielt design, hvor ældre, MV ICU-patienter alle vil modtage omfattende ICU-pleje og MPR, og derefter blive randomiseret til en af 4 grupper: 1) MPR+NMES, 2) MPR+HPRO, 3 ) alle 3 sammen, eller 4) MPR alene (kontrol), for at bestemme uafhængige og kombinerede effekter af interventionerne.
De specifikke mål er at 1) bestemme virkningerne af at tilføje NMES- og HPRO-interventioner til MPR på muskelmasse, styrke og mobilitetsfunktion hos ældre, kritisk syge MV-patienter, mens de stadig er på intensivafdelingen, og 2) bestemme virkningerne af at tilføje NMES og HPRO-interventioner til MPR om de kliniske resultater af tid til fravænning fra MV, ICU/hospital liggetid og udskrivningsdisponering af disse patienter.
Dette forslag udnytter det tværfaglige samarbejde mellem lunge-/kritiske intensivister, fysioterapeuter, geriatrikere, kliniske ernæringseksperter, statistikere og kliniske forskere inden for ernæring og stofskifte, der undersøger effektiviteten af den foreslåede omfattende rehabiliteringstilgang. Efterforskernes primære mål er at dæmpe sværhedsgraden af sarkopeni og funktionsnedgang hos denne ældre, kritisk syge befolkning med risiko for alvorligt handicap. Derudover, ved at fokusere på at opretholde skeletmuskelmasse, funktion og styrke, håber efterforskerne at forbedre de kliniske resultater. Efterforskerne hævder, at denne kombinerede terapi vil afbøde PICS-associeret handicap og fremskynde genopretningen fra kritisk sygdom hos ældre, MV ICU-patienter. Dette projekt har stor overordnet effekt, da interventionen let administreres af hospitalspersonale og i høj grad kan reducere de fysiologiske og funktionelle tilbagegange, samtidig med at den fremskynder restitutionen under akut ICU hospitalsindlæggelse hos ældre voksne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 45 år
- Åndedrætsinsufficiens, der kræver mekanisk ventilation (MV)
- ICU præsentation < 6 dage
- Patient eller juridisk autoriseret repræsentant i stand til at give skriftligt eller bevidnet mundtligt informeret samtykke på engelsk
- Alle fire lemmer intakte og mobile
- Berettiget til og i stand til at deltage i fysioterapi
- Før optagelse Barthel Index >70
Ekskluderingskriterier:
- Akut nyreskade med glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min
- Diagnose af alvorlig organdysfunktion, herunder leversygdom i slutstadiet eller skrumpelever
- Diagnose af aktiv cancer
- Akut eller kronisk organtransplantatafstødning
- Ekstremt høje mekaniske ventilatorindstillinger (FiO2>60%, PEEP>12) eller alternative måder for mekanisk ventilation (omvendt forholdstrykkontrol, luftvejstrykudløsningsventilation)
- Alvorlig funktionsnedsættelse eller fysisk nedsat rehabilitering
- På højdosis vasopressormidler (> 5 mcg noradrenalin eller tilsvarende)
- Leverfunktionstest > 2,5 x normale grænser (normale referenceområder inkluderer AST mellem 10 og 40 enheder/L eller ALT mellem 7 og 56 enheder/L)
- Kronisk demens eller kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Mobilitetsbaseret fysisk genoptræning (MPR)
ICU kontrolgruppe, der kun modtager mobilitetsbaseret rehabilitering (MPR).
|
|
|
Aktiv komparator: MPR og neuromuskulær stimulering og HPRO
ICU-gruppe, der modtager mobilitetsbaseret rehabilitering og NMES og højt proteintilskud.
|
MPR giver styrke- og kardiopulmonal udholdenhedstræning, som består af øvelser, der fremmer funktionsbevægelser.
Intensiteten er baseret på patientens hæmodynamiske reaktioner og subjektive rapport ved hjælp af Modified Borg Dyspnea Scale.
Intensitet, varighed eller type af aktivitet vil blive ændret hver session for at opnå en moderat intens fysiologisk respons.
NMES-protokollen kræver, at selvklæbende overfladeelektroder placeres på quadriceps-muskler og underben bilateralt, to gange dagligt.
Denne protokol er baseret på tidligere NMES-protokoller, der bruges til at stimulere muskelproteinsyntese hos ældre diabetespatienter, bevare muskelmasse hos intensivpatienter og øge styrken hos ældre voksne efter knæudskiftning.
HPRO-interventionen er baseret på kaloriebehov, beregnet ved hjælp af validerede ligninger for at opretholde en positiv nitrogenbalance.
Protein vil blive suppleret som isolerede aminosyrer to gange/dag for at levere ~15g essentielle aminosyrer pr. portion, med et mål på 1,6 g/kg/dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmasse
Tidsramme: 14 dage
|
Muskelmasse målt ved muskelvolumen i underekstremiteterne
|
14 dage
|
|
Global kropsstyrke
Tidsramme: 14 dage
|
Muskelgruppestyrke målt med håndholdt dynamometer og håndgrebsstyrke
|
14 dage
|
|
Mobilitetsstatus
Tidsramme: 14 dage
|
Resultat målt ved kombineret 6 minutters gangdistance og ganghastighed
|
14 dage
|
|
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: 14 dage
|
Kort fysisk ydeevne batteri vil blive vurderet ved baseline og ved 7 og 14 dage.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til fravænning
Tidsramme: 14 dage
|
Målt ved ventilatordage
|
14 dage
|
|
ICU/Hospital liggetid
Tidsramme: 14 dage
|
Dage på intensivafdelingen, dage på hospitalet
|
14 dage
|
|
Udledningsdisposition
Tidsramme: 30 dage
|
hjem, plejehjem, akut genoptræning, genindlæggelse, død, forbliver indlagt
|
30 dage
|
|
Succes med fravænning
Tidsramme: 14 dage
|
andel af patienten med succes fravænnet i en 14 dages periode, og til sidst
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske processer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Sygdomsegenskaber
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kritisk sygdom
- Muskelsvaghed
- Sarkopeni
Andre undersøgelses-id-numre
- 00056749
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .