Fase I-undersøgelse for at sammenligne NP101 (Sumatriptan Iontophoretic Transdermal Patch) med tre formuleringer af Imitrex®

Inklusionskriterier:

• Raske mænd eller kvinder i alderen 18 til 65 år.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed og skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 i alle perioder.
• Forsøgspersoner skal have et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2 inklusive.
• Forsøgspersoner skal være i stand til at kommunikere effektivt med studiepersonalet.
• Forsøgspersoner må efter investigators mening ikke have nogen klinisk signifikant sygdom eller unormale laboratorieværdier som bestemt af medicinsk og psykiatrisk anamnese, fysisk undersøgelse eller laboratorieevalueringer udført ved screeningsbesøget eller ved klinikindlæggelse.
• Forsøgspersoner skal have et 12-aflednings-EKG uden nogen klinisk signifikante abnormiteter i frekvens, rytme, intervaller eller overledning, som bestemt af investigator.
• Forsøgspersoner skal være ikke-rygere, defineret som at de ikke har brugt tobaksprodukter i de 6 måneder før screening.
• Forsøgspersoner må ikke have indtaget alkoholholdige drikkevarer, valmuefrø, grapefrugt og/eller grapefrugtjuice inden for 72 timer før indlæggelse på klinikken i periode 1 og i undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersonerne skal informeres tilstrækkeligt om undersøgelsens art og risici og give skriftligt informeret samtykke inden screening.
• Forsøgspersonen skal sandsynligvis gennemføre hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
• En kendt overfølsomhed over for sumatriptan eller andre triptanmidler eller modtagerne af en hvilken som helst af formuleringerne.
• Forsøgspersonen har i øjeblikket hypertension med blodtryk uden for normalområdet for aldersgruppen.
• Personen har hemiplegisk eller basilær migræne.
• Personen har svært nedsat leverfunktion.
• Forsøgspersonen har hudirritation eller sygdom, der kan forstyrre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet eller hudirritationsvurdering, herunder eksem, psoriasis, melanom eller acne.
• Forsøgspersonen har en tatovering, der kan forstyrre hudens erytemundersøgelse.
• Forsøgspersonen har et positivt testresultat for hepatitis B eller C eller er kendt for at være HIV-positiv eller har en sygehistorie med AIDS.
• Forsøgsperson, der har fået indgivet et injicerbart lægemiddel, undtagen lokalbedøvelse eller prævention, inden for 30 dage før den første indgivelse af forsøgslægemidlet.
• Person, der har brug for medicin på regelmæssig basis.
• Person med en anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (bortset fra plade- eller basalcellekarcinom i huden, som er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald).
• Person med et hæmoglobinniveau (Hgb) på mindre end 7,5 mmol/L.
• Forsøgspersonen har en historie, symptomer eller tegn på iskæmiske hjerte-, cerebrovaskulære eller perifere vaskulære syndromer.
• Nylig (inden for et år efter screening) historie med alkoholmisbrug, ulovlig stofbrug, fysisk afhængighed af et opioid eller nylig (inden for et år efter screening) historie med stofmisbrug eller afhængighed.
• Samtidig brug af receptpligtig (Rx) eller håndkøbsmedicin (OTC) eller naturmedicin (urteprodukter).
• Forsøgspersonen tager i øjeblikket MAO-A-hæmmere
• Modtagelse af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i ethvert klinisk studie inden for 90 dage før studiestart.
• Donation af blod eller blodprodukter inden for 8 uger før studiestart.
• Positiv urinmedicinsk screening, herunder ethanol, kokain, THC, barbiturater, amfetaminer, benzodiazepiner og opiater.
• Forsøgsperson, der af investigator eller NuPathe af en eller anden grund anses for at være en uegnet kandidat til at modtage sumatriptan, eller som værende uegnet af en hvilken som helst anden grund som vurderet af investigator.