Étude de phase I pour comparer le NP101 (timbre transdermique ionophorétique de sumatriptan) avec trois formulations d'Imitrex®

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans.
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude et doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la sélection et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1 pour toutes les périodes.
• Les sujets doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m2 inclus.
• Les sujets doivent être capables de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude.
• Les sujets ne doivent avoir, de l'avis de l'investigateur, aucune maladie cliniquement significative ou valeurs de laboratoire anormales telles que déterminées par les antécédents médicaux et psychiatriques, l'examen physique ou les évaluations de laboratoire effectuées lors de la visite de dépistage ou à l'admission à la clinique.
• Les sujets doivent avoir un ECG à 12 dérivations sans aucune anomalie cliniquement significative de la fréquence, du rythme, des intervalles ou de la conduction, tel que déterminé par l'investigateur.
• Les sujets doivent être non-fumeurs, définis comme n'ayant pas consommé de produits du tabac au cours des 6 mois précédant le dépistage.
• Les sujets ne doivent pas avoir consommé de boissons alcoolisées, de graines de pavot, de pamplemousse et/ou de jus de pamplemousse dans les 72 heures précédant l'admission à la clinique pour la période 1 et pour la durée de l'étude.
• Les sujets doivent être correctement informés de la nature et des risques de l'étude et donner un consentement éclairé écrit avant le dépistage.
• Le sujet doit être susceptible de terminer l'intégralité de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujets féminins enceintes ou allaitant ou planifiant une grossesse pendant l'étude.
• Une hypersensibilité connue au sumatriptan ou à d'autres triptans ou aux receveurs de l'une des formulations.
• Le sujet souffre actuellement d'hypertension avec une pression artérielle en dehors de la plage normale pour le groupe d'âge.
• Le sujet a une migraine hémiplégique ou basilaire.
• Le sujet a une insuffisance hépatique sévère.
• - Le sujet a une irritation cutanée ou une maladie qui pourrait interférer avec l'absorption du médicament à l'étude ou l'évaluation de l'irritation cutanée, y compris l'eczéma, le psoriasis, le mélanome ou l'acné.
• Le sujet a un tatouage qui pourrait interférer avec l'examen de l'érythème cutané.
• Le sujet a un résultat de test positif pour l'hépatite B ou C ou est connu pour être séropositif ou avoir des antécédents médicaux de SIDA.
• - Sujet à qui un médicament injectable a été administré, à l'exception d'un anesthésique local ou d'un contraceptif, dans les 30 jours précédant l'administration initiale du médicament à l'étude.
• Sujet qui nécessite régulièrement des médicaments.
• Sujet ayant des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau qui a été traité sans signe de récidive).
• Sujet avec un taux d'hémoglobine (Hb) inférieur à 7,5 mmol/L.
• Le sujet a des antécédents, des symptômes ou des signes de syndromes ischémiques cardiaques, cérébrovasculaires ou vasculaires périphériques.
• Antécédents récents (dans l'année suivant le dépistage) d'abus d'alcool, de consommation de drogues illicites, de dépendance physique à tout opioïde, ou antécédents récents (dans l'année suivant le dépistage) d'abus de drogues ou de dépendance.
• Utilisation simultanée de médicaments sur ordonnance (Rx) ou en vente libre (OTC) ou de produits de médecine naturelle (à base de plantes).
• Le sujet prend actuellement des inhibiteurs de la MAO-A
• Réception d'un médicament expérimental ou participation à une étude clinique dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Don de sang ou de produits sanguins dans les 8 semaines précédant l'entrée à l'étude.
• Dépistage positif des drogues dans l'urine, y compris l'éthanol, la cocaïne, le THC, les barbituriques, les amphétamines, les benzodiazépines et les opiacés.
• Sujet qui est considéré par l'investigateur ou NuPathe, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapte à recevoir du sumatriptan, ou comme inapte pour toute autre raison jugée par l'investigateur.