Phase-I-Studie zum Vergleich von NP101 (sumatriptan iontophoretisches transdermales Pflaster) mit drei Formulierungen von Imitrex®

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden und einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest am Tag -1 für alle Perioden haben.
• Die Probanden müssen einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 30 kg/m2 haben.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
• Die Probanden dürfen nach Ansicht des Prüfarztes keine klinisch signifikante Krankheit oder abnormale Laborwerte aufweisen, die durch die medizinische und psychiatrische Vorgeschichte, die körperliche Untersuchung oder die beim Screening-Besuch oder bei der Aufnahme in die Klinik durchgeführten Laboruntersuchungen festgestellt wurden.
• Die Probanden müssen ein 12-Kanal-EKG ohne klinisch signifikante Anomalien von Frequenz, Rhythmus, Intervallen oder Leitung haben, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Die Probanden müssen Nichtraucher sein, definiert als, dass sie in den 6 Monaten vor dem Screening keine Tabakprodukte konsumiert haben.
• Die Probanden dürfen innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme in die Klinik für Zeitraum 1 und für die Dauer der Studie keine alkoholischen Getränke, Mohn, Grapefruit und/oder Grapefruitsaft konsumiert haben.
• Die Probanden müssen angemessen über Art und Risiken der Studie informiert werden und vor dem Screening eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Der Proband muss voraussichtlich das gesamte Studium absolvieren.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Sumatriptan oder anderen Triptanmitteln oder den Empfängern einer der Formulierungen.
• Das Subjekt hat derzeit Bluthochdruck mit einem Blutdruck außerhalb des normalen Bereichs für die Altersgruppe.
• Das Subjekt hat hemiplegische oder basiläre Migräne.
• Das Subjekt hat eine schwere Leberfunktionsstörung.
• Der Proband hat eine Hautreizung oder Krankheit, die die Aufnahme des Studienmedikaments oder die Beurteilung der Hautreizung beeinträchtigen könnte, einschließlich Ekzem, Psoriasis, Melanom oder Akne.
• Das Subjekt hat eine Tätowierung, die die Untersuchung der Hautrötung beeinträchtigen könnte.
• Das Subjekt hat ein positives Testergebnis für Hepatitis B oder C oder ist bekanntermaßen HIV-positiv oder hat eine medizinische Vorgeschichte von AIDS.
• Proband, dem innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein injizierbares Medikament verabreicht wurde, mit Ausnahme von Lokalanästhetika oder Empfängnisverhütung.
• Subjekt, das regelmäßig Medikamente benötigt.
• Subjekt mit einer bösartigen Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut, die ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurden).
• Proband mit einem Hämoglobin (Hgb)-Wert von weniger als 7,5 mmol/l.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte, Symptome oder Anzeichen von ischämischen kardialen, zerebrovaskulären oder peripheren vaskulären Syndromen.
• Kürzlicher (innerhalb eines Jahres nach dem Screening) Alkoholmissbrauch, illegaler Drogenkonsum, körperliche Abhängigkeit von einem Opioid oder kürzlich (innerhalb eines Jahres nach dem Screening) Drogenmissbrauch oder -sucht in der Vorgeschichte.
• Gleichzeitige Anwendung von verschreibungspflichtigen (Rx) oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten oder Naturheilmitteln (pflanzlichen) Produkten.
• Das Subjekt nimmt derzeit MAO-A-Hemmer ein
• Erhalt eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt.
• Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 8 Wochen vor Studieneintritt.
• Positiver Drogentest im Urin, einschließlich Ethanol, Kokain, THC, Barbiturate, Amphetamine, Benzodiazepine und Opiate.
• Subjekt, das vom Prüfarzt oder NuPathe aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Einnahme von Sumatriptan oder aus anderen Gründen nach Einschätzung des Prüfarztes als ungeeignet angesehen wird.