Fázisú vizsgálat az NP101 (sumatriptán iontoforetikus transzdermális tapasz) és az Imitrex® három készítményének összehasonlítására

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfiak vagy nők 18 és 65 év között.
• A fogamzóképes korú nőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt, és negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a -1. napon minden időszakban.
• Az alanyok testtömeg-indexének (BMI) 18-30 kg/m2 között kell lennie.
• Az alanyoknak képesnek kell lenniük hatékonyan kommunikálni a vizsgálati személyzettel.
• A vizsgálati alanynak a vizsgáló véleménye szerint nem lehet klinikailag jelentős betegsége vagy kóros laboratóriumi értéke, amelyet az orvosi és pszichiátriai anamnézis, a fizikális vizsgálat vagy a szűrőviziten vagy a klinikára történő felvételkor végzett laboratóriumi értékelések határoztak meg.
• Az alanyoknak 12 elvezetéses EKG-val kell rendelkezniük, anélkül, hogy klinikailag jelentős eltéréseket mutatnának a frekvenciában, ritmusban, intervallumokban vagy vezetésben, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
• Az alanyoknak nemdohányzóknak kell lenniük, és a szűrést megelőző 6 hónapban nem használtak dohányterméket.
• Az alanyok nem fogyaszthattak alkoholtartalmú italokat, mákot, grapefruitot és/vagy grapefruitlevet a klinikára való felvételt megelőző 72 órán belül az 1. periódusban és a vizsgálat időtartama alatt.
• Az alanyokat megfelelően tájékoztatni kell a vizsgálat természetéről és kockázatairól, és a szűrés előtt írásos beleegyezést kell adni.
• Az alanynak valószínűnek kell lennie a teljes vizsgálat elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

• Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
• A szumatriptánnal vagy más triptánokkal szembeni ismert túlérzékenység, vagy bármely készítmény recipiensei.
• Az alany jelenleg magas vérnyomásban szenved, és a vérnyomása a korcsoport normál tartományán kívül esik.
• Az alany hemiplegikus vagy basilaris migrénben szenved.
• Az alany súlyos májkárosodásban szenved.
• Az alanynak bármilyen bőrirritációja vagy betegsége van, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását vagy a bőrirritáció értékelését, beleértve az ekcémát, a pikkelysömört, a melanomát vagy az aknét.
• Az alanynak van egy tetoválása, amely megzavarhatja a bőrpír vizsgálatát.
• Az alany hepatitis B-re vagy C-re pozitív teszteredménye van, vagy ismert, hogy HIV-pozitív, vagy kórtörténetében AIDS szerepel.
• Az alany, aki az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül injekciózható gyógyszert kapott, kivéve a helyi érzéstelenítést vagy a fogamzásgátlást.
• Alany, akinek rendszeresen szüksége van bármilyen gyógyszeres kezelésre.
• Olyan alany, akinek az anamnézisében rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt 5 évben (kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómáját, amelyet a kiújulás jele nélkül kezeltek).
• Alany, akinek hemoglobinszintje (Hgb) kevesebb, mint 7,5 mmol/l.
• Az alany anamnézisében, tüneteiben vagy jeleiben ischaemiás szív-, cerebrovaszkuláris vagy perifériás vaszkuláris szindrómák szerepelnek.
• A közelmúltban (a szűréstől számított egy éven belül) alkoholfogyasztás, tiltott kábítószer-használat, bármilyen opioidtól való fizikai függés, vagy közelmúltbeli (a szűréstől számított egy éven belül) kábítószerrel való visszaélés vagy függőség története.
• Vényköteles (Rx) vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek vagy természetes gyógyászati ​​(növényi) termékek egyidejű használata.
• Az alany jelenleg MAO-A-gátlókat szed
• Vizsgálati gyógyszer átvétele vagy bármely klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül.
• Vér vagy vérkészítmények adományozása a vizsgálatba való belépés előtt 8 héten belül.
• Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés, beleértve az etanolt, kokaint, THC-t, barbiturátokat, amfetaminokat, benzodiazepineket és opiátokat.
• Az alany, akit a vizsgáló vagy a NuPathe bármilyen okból nem alkalmas jelöltnek szumatriptán kezelésre, vagy a vizsgáló megítélése szerint bármilyen más okból alkalmatlan.