Studio di fase I per confrontare NP101 (cerotto transdermico iontoforetico sumatriptan) con tre formulazioni di Imitrex®

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne sani di età compresa tra 18 e 65 anni.
• Le donne in età fertile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per la durata dello studio e devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno -1 per tutti i periodi.
• I soggetti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi.
• I soggetti devono essere in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio.
• I soggetti non devono avere, a giudizio dello sperimentatore, alcuna malattia clinicamente significativa o valori di laboratorio anomali come determinato dall'anamnesi medica e psichiatrica, dall'esame fisico o dalle valutazioni di laboratorio condotte durante la visita di screening o al momento del ricovero in clinica.
• I soggetti devono avere un ECG a 12 derivazioni senza anomalie clinicamente significative di frequenza, ritmo, intervalli o conduzione, come determinato dallo sperimentatore.
• I soggetti devono essere non fumatori, definiti come non aver utilizzato prodotti del tabacco nei 6 mesi precedenti lo screening.
• I soggetti non devono aver consumato bevande alcoliche, semi di papavero, pompelmo e/o succo di pompelmo nelle 72 ore precedenti il ​​ricovero in clinica per il Periodo 1 e per la durata dello studio.
• I soggetti devono essere adeguatamente informati della natura e dei rischi dello studio e dare il consenso informato scritto prima dello screening.
• Il soggetto deve essere in grado di completare l'intero studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
• Una nota ipersensibilità al sumatriptan o ad altri agenti triptanici o ai destinatari di una qualsiasi delle formulazioni.
• Il soggetto attualmente soffre di ipertensione con pressione arteriosa al di fuori del range normale per la fascia di età.
• Il soggetto ha emiplegia o emicrania basilare.
• Il soggetto ha una grave compromissione epatica.
• - Il soggetto presenta irritazioni cutanee o malattie che potrebbero interferire con l'assorbimento del farmaco in studio o la valutazione dell'irritazione cutanea, inclusi eczema, psoriasi, melanoma o acne.
• Il soggetto ha un tatuaggio che potrebbe interferire con l'esame dell'eritema cutaneo.
• Il soggetto ha un risultato positivo al test per l'epatite B o C o è noto per essere sieropositivo o ha una storia medica di AIDS.
• - Soggetto a cui è stato somministrato un farmaco iniettabile, ad eccezione dell'anestetico locale o del controllo delle nascite, entro 30 giorni prima della somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio.
• Soggetto che richiede regolarmente qualsiasi farmaco.
• - Soggetto con una storia di neoplasia negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle che è stato trattato senza evidenza di recidiva).
• Soggetto con un livello di emoglobina (Hgb) inferiore a 7,5 mmol/L.
• - Il soggetto ha una storia, sintomi o segni di sindromi ischemiche cardiache, cerebrovascolari o vascolari periferiche.
• Storia recente (entro un anno dallo screening) di abuso di alcol, uso di droghe illecite, dipendenza fisica da qualsiasi oppioide o storia recente (entro un anno dallo screening) di abuso o dipendenza da droghe.
• Uso concomitante di farmaci da prescrizione (Rx) o da banco (OTC) o prodotti di medicina naturale (a base di erbe).
• Il soggetto sta attualmente assumendo inibitori delle MAO-A
• Ricezione di un farmaco sperimentale o partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Donazione di sangue o emoderivati ​​entro 8 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Screening positivo per droghe nelle urine, inclusi etanolo, cocaina, THC, barbiturici, anfetamine, benzodiazepine e oppiacei.
• Soggetto che è considerato dallo sperimentatore o da NuPathe, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo a ricevere sumatriptan o non idoneo per qualsiasi altra ragione a giudizio dello sperimentatore.