Studie fáze I pro srovnání NP101 (iontoforetická transdermální náplast sumatriptan) se třemi formulacemi Imitrex®

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let.
• Ženy ve fertilním věku musí po dobu trvání studie používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce a musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den -1 po všechna období.
• Subjekty musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2 včetně.
• Subjekty musí být schopny efektivně komunikovat s personálem studie.
• Subjekty nesmí mít, podle názoru zkoušejícího, žádné klinicky významné onemocnění nebo abnormální laboratorní hodnoty, jak bylo stanoveno lékařskou a psychiatrickou anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo laboratorním hodnocením provedeným při screeningové návštěvě nebo při přijetí na kliniku.
• Subjekty musí mít 12svodové EKG bez jakýchkoli klinicky významných abnormalit frekvence, rytmu, intervalů nebo vedení, jak určí zkoušející.
• Subjekty musí být nekuřáci, kteří neužívali žádné tabákové výrobky během 6 měsíců před screeningem.
• Subjekty nesměly po dobu 1. období a po dobu trvání studie požívat alkoholické nápoje, mák, grapefruit a/nebo grapefruitový džus během 72 hodin před přijetím na kliniku.
• Subjekty musí být přiměřeně informovány o povaze a rizicích studie a před screeningem musí dát písemný informovaný souhlas.
• U subjektu musí být pravděpodobné, že dokončí celou studii.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují těhotenství během studie.
• Známá přecitlivělost na sumatriptan nebo jiná triptanová činidla nebo na příjemce kterékoli z formulací.
• Subjekt má v současné době hypertenzi s krevním tlakem mimo normální rozmezí pro věkovou skupinu.
• Subjekt má hemiplegickou nebo bazilární migrénu.
• Subjekt má těžkou poruchu funkce jater.
• Subjekt má jakékoli podráždění kůže nebo onemocnění, které by mohlo narušovat vstřebávání studovaného léčiva nebo hodnocení podráždění kůže, včetně ekzému, psoriázy, melanomu nebo akné.
• Subjekt má tetování, které by mohlo rušit vyšetření kožního erytému.
• Subjekt má pozitivní výsledek testu na hepatitidu B nebo C nebo je o něm známo, že je HIV pozitivní nebo má v anamnéze AIDS.
• Subjekt, kterému bylo podáno injekční léčivo, s výjimkou lokálního anestetika nebo kontroly porodnosti, během 30 dnů před počátečním podáním studovaného léčiva.
• Subjekt, který pravidelně potřebuje nějaké léky.
• Subjekt s anamnézou malignity během posledních 5 let (s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže, který byl léčen bez známek recidivy).
• Subjekt s hladinou hemoglobinu (Hgb) nižší než 7,5 mmol/l.
• Subjekt má anamnézu, symptomy nebo známky ischemických srdečních, cerebrovaskulárních nebo periferních vaskulárních syndromů.
• Nedávná historie (do jednoho roku od screeningu) zneužívání alkoholu, užívání nelegálních drog, fyzická závislost na jakémkoli opioidu nebo nedávná historie (do jednoho roku od screeningu) zneužívání drog nebo závislosti.
• Současné užívání léků na předpis (Rx) nebo volně prodejných (OTC) léků nebo přírodních léčivých (rostlinných) přípravků.
• Subjekt v současné době užívá inhibitory MAO-A
• Příjem zkoumaného léku nebo účast v jakékoli klinické studii do 90 dnů před vstupem do studie.
• Darování krve nebo krevních produktů do 8 týdnů před vstupem do studie.
• Pozitivní screening drog v moči, včetně etanolu, kokainu, THC, barbiturátů, amfetaminů, benzodiazepinů a opiátů.
• Subjekt, který je z jakéhokoli důvodu považován zkoušejícím nebo NuPathe za nevhodného kandidáta pro podávání sumatriptanu nebo za nevhodného z jakéhokoli jiného důvodu podle posouzení zkoušejícího.