Fas I-studie för att jämföra NP101 (Sumatriptan Iontophoretic Transdermal Patch) med tre formuleringar av Imitrex®

Inklusionskriterier:

• Friska män eller kvinnor i åldern 18 till 65 år.
• Kvinnor i fertil ålder måste använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel under studiens varaktighet, och måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag -1 för alla perioder.
• Försökspersonerna måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 30 kg/m2 inklusive.
• Ämnen måste kunna kommunicera effektivt med studiepersonalen.
• Försökspersoner får, enligt utredarens uppfattning, inte ha några kliniskt signifikanta sjukdomar eller onormala laboratorievärden som fastställts av medicinsk och psykiatrisk historia, fysisk undersökning eller laboratorieutvärderingar gjorda vid screeningbesöket eller vid klinikinläggning.
• Försökspersonerna måste ha ett 12-avlednings-EKG utan några kliniskt signifikanta avvikelser i frekvens, rytm, intervall eller överledning, enligt utredarens bedömning.
• Försökspersonerna måste vara icke-rökare, definierade som att de inte använt några tobaksprodukter under de 6 månaderna före screening.
• Försökspersoner får inte ha konsumerat alkoholhaltiga drycker, vallmofrön, grapefrukt och/eller grapefruktjuice inom 72 timmar före intagningen till kliniken under period 1 och under studiens varaktighet.
• Försökspersonerna måste informeras adekvat om studiens natur och risker och ge skriftligt informerat samtycke före screening.
• Ämnet måste sannolikt slutföra hela studien.

Exklusions kriterier:

• Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar eller planerar en graviditet under studien.
• En känd överkänslighet mot sumatriptan eller andra triptanmedel eller mottagarna av någon av formuleringarna.
• Personen har för närvarande hypertoni med blodtryck utanför det normala intervallet för åldersgruppen.
• Personen har hemiplegisk eller basilär migrän.
• Personen har gravt nedsatt leverfunktion.
• Försökspersonen har någon hudirritation eller sjukdom som kan störa absorptionen av studieläkemedlet eller hudirritationsbedömning, inklusive eksem, psoriasis, melanom eller akne.
• Försökspersonen har en tatuering som kan störa undersökningen av hudens erytem.
• Försökspersonen har ett positivt testresultat för hepatit B eller C eller är känt för att vara HIV-positiv eller har en medicinsk historia av AIDS.
• Försöksperson som har fått ett injicerbart läkemedel, med undantag för lokalbedövning eller preventivmedel, inom 30 dagar före den första studieläkemedlets administrering.
• Ämne som behöver någon medicin på regelbunden basis.
• Patient med malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren (förutom skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden som har behandlats utan tecken på återfall).
• Person med en hemoglobinnivå (Hgb) på mindre än 7,5 mmol/L.
• Personen har en historia, symtom eller tecken på ischemiska hjärt-, cerebrovaskulära eller perifera vaskulära syndrom.
• Ny (inom ett år efter screening) historia av alkoholmissbruk, olaglig droganvändning, fysiskt beroende av någon opioid eller nyligen (inom ett år efter screening) historia av drogmissbruk eller -beroende.
• Samtidig användning av receptbelagda (Rx) eller receptfria (OTC) läkemedel eller naturläkemedel (växtbaserade) produkter.
• Personen tar för närvarande MAO-A-hämmare
• Mottagande av ett prövningsläkemedel eller deltagande i någon klinisk studie inom 90 dagar före studiestart.
• Donation av blod eller blodprodukter inom 8 veckor före studiestart.
• Positiv urindrogscreening, inklusive etanol, kokain, THC, barbiturater, amfetaminer, bensodiazepiner och opiater.
• Försöksperson som av utredaren eller NuPathe, av någon anledning, anses vara en olämplig kandidat för att få sumatriptan, eller som olämplig av någon annan anledning enligt utredarens bedömning.