比较 NP101（舒马曲坦离子电渗透皮贴剂）与三种 Imitrex® 制剂的 I 期研究

纳入标准：

• 18 至 65 岁的健康男性或女性。
• 有生育能力的妇女必须在研究期间使用医学上可接受的节育形式，并且在筛选时血清妊娠试验必须为阴性，所有期间的第 -1 天尿妊娠试验必须为阴性。
• 受试者的体重指数 (BMI) 必须为 18 至 30 kg/m2（含）。
• 受试者必须能够与研究人员进行有效沟通。
• 根据研究者的意见，受试者必须没有临床上显着的疾病或异常的实验室值，这些值由医学和精神病史、体格检查或在筛选访视或诊所入院时进行的实验室评估确定。
• 受试者必须有 12 导联心电图，没有任何临床显着的心率、节律、间隔或传导异常，由研究者确定。
• 受试者必须是不吸烟者，定义为在筛选前 6 个月内未使用任何烟草产品。
• 在第 1 期和研究期间，受试者在进入诊所前 72 小时内不得饮用酒精饮料、罂粟籽、葡萄柚和/或葡萄柚汁。
• 受试者必须充分了解研究的性质和风险，并在筛选前给出书面知情同意书。
• 受试者必须有可能完成整个研究。

排除标准：

• 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕的女性受试者。
• 已知对舒马曲坦或其他曲坦类药物或任何制剂的接受者过敏。
• 受试者目前患有高血压，血压超出该年龄组的正常范围。
• 受试者患有偏瘫或基底偏头痛。
• 受试者有严重的肝功能损害。
• 受试者有任何可能干扰研究药物吸收或皮肤刺激评估的皮肤刺激或疾病，包括湿疹、牛皮癣、黑色素瘤或痤疮。
• 对象有可能干扰皮肤红斑检查的纹身。
• 受试者的乙型或丙型肝炎检测结果呈阳性，或者已知为 HIV 阳性或有 AIDS 病史。
• 在初始研究药物给药前 30 天内，已接受注射药物（局部麻醉剂或避孕药除外）的受试者。
• 需要定期服用任何药物的受试者。
• 在过去 5 年内有恶性肿瘤病史的受试者（经过治疗且无复发证据的皮肤鳞状或基底细胞癌除外）。
• 受试者的血红蛋白 (Hgb) 水平低于 7.5 mmol/L。
• 受试者有缺血性心脏、脑血管或外周血管综合征的病史、症状或体征。
• 最近（筛选后一年内）酗酒、非法吸毒、对任何阿片类药物的身体依赖史，或近期（筛选后一年内）药物滥用或成瘾史。
• 同时使用处方药 (Rx) 或非处方药 (OTC) 或天然药物（草药）产品。
• 受试者目前正在服用 MAO-A 抑制剂
• 在进入研究前 90 天内收到研究药物或参与任何临床研究。
• 进入研究前 8 周内献血或献血。
• 阳性尿液药物筛查，包括乙醇、可卡因、四氢大麻酚、巴比妥类药物、苯丙胺类药物、苯二氮卓类药物和阿片类药物。
• 出于任何原因，研究者或 NuPathe 认为受试者不适合接受舒马普坦，或研究者判断为不适合接受舒马普坦的任何其他原因。