Estudo de Fase I para Comparar NP101 (Sumatriptan Iontophoretic Transdérmica Patch) com Três Formulações de Imitrex®

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres saudáveis ​​de 18 a 65 anos.
• As mulheres com potencial para engravidar devem usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante o estudo e devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina no Dia -1 para todos os períodos.
• Os indivíduos devem ter índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2 inclusive.
• Os indivíduos devem ser capazes de se comunicar de forma eficaz com o pessoal do estudo.
• Os participantes não devem ter, na opinião do investigador, nenhuma doença clinicamente significativa ou valores laboratoriais anormais, conforme determinado pelo histórico médico e psiquiátrico, exame físico ou avaliações laboratoriais realizadas na visita de triagem ou na admissão clínica.
• Os indivíduos devem ter um ECG de 12 derivações sem nenhuma anormalidade clinicamente significativa de frequência, ritmo, intervalos ou condução, conforme determinado pelo investigador.
• Os indivíduos devem ser não fumantes, definidos como não tendo usado nenhum produto de tabaco nos 6 meses anteriores à triagem.
• Os indivíduos não devem ter consumido bebidas alcoólicas, sementes de papoula, toranja e/ou suco de toranja dentro de 72 horas antes da admissão na clínica para o Período 1 e durante o estudo.
• Os participantes devem ser adequadamente informados sobre a natureza e os riscos do estudo e dar consentimento informado por escrito antes da triagem.
• O sujeito deve ser capaz de completar todo o estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
• Uma hipersensibilidade conhecida ao sumatriptano ou a outros agentes triptanos ou aos receptores de qualquer uma das formulações.
• Atualmente, o indivíduo tem hipertensão com pressão arterial fora da faixa normal para a faixa etária.
• O sujeito tem enxaqueca hemiplégica ou basilar.
• O sujeito tem insuficiência hepática grave.
• O sujeito tem qualquer irritação na pele ou doença que possa interferir na absorção do medicamento do estudo ou na avaliação da irritação da pele, incluindo eczema, psoríase, melanoma ou acne.
• O sujeito tem uma tatuagem que pode interferir no exame de eritema da pele.
• O indivíduo tem um resultado de teste positivo para hepatite B ou C ou é conhecido como HIV positivo ou tem um histórico médico de AIDS.
• Indivíduo que recebeu uma droga injetável, exceto anestésico local ou controle de natalidade, dentro de 30 dias antes da administração inicial da droga do estudo.
• Sujeito que requer algum medicamento regularmente.
• Indivíduo com histórico de malignidade nos últimos 5 anos (exceto para carcinoma escamoso ou basocelular da pele que foi tratado sem evidência de recorrência).
• Sujeito com um nível de hemoglobina (Hgb) inferior a 7,5 mmol/L.
• O sujeito tem histórico, sintomas ou sinais de síndromes cardíacas, cerebrovasculares ou vasculares periféricas isquêmicas.
• História recente (dentro de um ano da triagem) de abuso de álcool, uso de drogas ilícitas, dependência física de qualquer opioide ou história recente (dentro de um ano da triagem) de abuso ou dependência de drogas.
• Uso simultâneo de medicamentos prescritos (Rx) ou de venda livre (OTC) ou produtos de medicina natural (fitoterápicos).
• O sujeito está atualmente tomando inibidores da MAO-A
• Recebimento de um medicamento experimental ou participação em qualquer estudo clínico dentro de 90 dias antes da entrada no estudo.
• Doação de sangue ou hemoderivados dentro de 8 semanas antes da entrada no estudo.
• Triagem positiva de drogas na urina, incluindo etanol, cocaína, THC, barbitúricos, anfetaminas, benzodiazepínicos e opiáceos.
• Sujeito que é considerado pelo investigador ou pela NuPathe, por qualquer motivo, um candidato inadequado para receber sumatriptano ou inadequado por qualquer outro motivo, conforme julgado pelo investigador.