Fase I-studie for å sammenligne NP101 (Sumatriptan Iontophoretic Transdermal Patch) med tre formuleringer av Imitrex®

Inklusjonskriterier:

• Friske menn eller kvinner i alderen 18 til 65 år.
• Kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i løpet av studien, og må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 for alle perioder.
• Forsøkspersonene må ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2 inkludert.
• Fagene må kunne kommunisere effektivt med studiepersonellet.
• Forsøkspersonene må etter etterforskerens mening ikke ha noen klinisk signifikant sykdom eller unormale laboratorieverdier som bestemt av medisinsk og psykiatrisk historie, fysisk undersøkelse eller laboratorieevalueringer utført ved screeningbesøket eller ved klinikkinnleggelse.
• Forsøkspersonene må ha et 12-avlednings-EKG uten noen klinisk signifikante abnormiteter i frekvens, rytme, intervaller eller overledning, som bestemt av utrederen.
• Forsøkspersonene må være ikke-røykere, definert som å ikke ha brukt tobakksprodukter i løpet av de 6 månedene før screening.
• Forsøkspersonene må ikke ha inntatt alkoholholdige drikker, valmuefrø, grapefrukt og/eller grapefruktjuice innen 72 timer før innleggelse til klinikken for periode 1 og under varigheten av studien.
• Forsøkspersonene må være tilstrekkelig informert om arten og risikoene ved studien og gi skriftlig informert samtykke før screening.
• Emnet må sannsynligvis fullføre hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer eller planlegger en graviditet under studien.
• En kjent overfølsomhet overfor sumatriptan eller andre triptanmidler eller mottakere av noen av formuleringene.
• Personen har for tiden hypertensjon med blodtrykk utenfor normalområdet for aldersgruppen.
• Personen har hemiplegisk eller basilar migrene.
• Personen har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
• Forsøkspersonen har hudirritasjon eller sykdom som kan forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet eller vurdering av hudirritasjon, inkludert eksem, psoriasis, melanom eller akne.
• Forsøkspersonen har en tatovering som kan forstyrre hudens erytemundersøkelse.
• Personen har et positivt testresultat for hepatitt B eller C eller er kjent for å være HIV-positiv eller har en sykehistorie med AIDS.
• Forsøksperson som har fått et injiserbart medikament, bortsett fra lokalbedøvelse eller prevensjon, innen 30 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen.
• Person som trenger medisiner med jevne mellomrom.
• Person med en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall).
• Person med et hemoglobinnivå (Hgb) på mindre enn 7,5 mmol/L.
• Personen har en historie, symptomer eller tegn på iskemiske hjerte-, cerebrovaskulære eller perifere vaskulære syndromer.
• Nylig (innen ett år etter screening) historie med alkoholmisbruk, ulovlig narkotikabruk, fysisk avhengighet av et opioid eller nylig (innen ett år etter screening) historie med narkotikamisbruk eller avhengighet.
• Samtidig bruk av reseptbelagte (Rx) eller over-the-counter (OTC) medisiner eller naturmedisin (urte) produkter.
• Personen bruker for tiden MAO-A-hemmere
• Mottak av et undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en klinisk studie innen 90 dager før studiestart.
• Donasjon av blod eller blodprodukter innen 8 uker før studiestart.
• Positiv undersøkelse av urinmedisin, inkludert etanol, kokain, THC, barbiturater, amfetaminer, benzodiazepiner og opiater.
• Forsøksperson som anses av etterforskeren eller NuPathe, av en eller annen grunn, for å være en uegnet kandidat for å motta sumatriptan, eller som uegnet av andre grunner som vurderes av etterforskeren.