Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af Probucol og Cilostazol

17. februar 2022 opdateret af: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase IV, sikkerhed og farmakokinetik af probucol og cilostazol ved samtidig administration til raske forsøgspersoner

at undersøge sikkerheden og farmakokinetikken hos raske voksne mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerhed og farmakokinetik af Probucol og Cilostazol, når de administreres sammen til sundhedspersoner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • koreansk
  • Køn: Mand
  • Alder: Over 20 og under 40 år, på tidspunktet for informeret samtykke
  • kropsvægt: BMI over 19,0 og under 25,0
  • Forsøgspersoner, der opfylder følgende kriterier på tidspunktet for screeningsundersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der har givet deres skriftlige informerede samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed under undersøgelsens varighed og følger undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller kliniske beviser for signifikant respiratorisk, kardiovaskulær, renal, gastrointestinal, hepatisk, endokrin, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden kronisk sygdom, alkoholisme eller stofmisbrug
  • Nuværende eller tidligere betydelig lægemiddelallergi over for enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin
  • Blodopsamling, der overstiger 200 ml inden for 4 uger, 400 ml inden for 12 uger eller 1200 ml inden for et år før planlagt administration af studielægemidlet
  • Kropsvægt: under 50 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
To rum med cross-over og parallel
Medicin: Cilostazol
cilostazol, derefter cilostazol/probucol
Andet: 2
To rum med cross-over og parallel
Medicin: Probucol
Probucol probucol/cilostazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre, Antal bivirkninger
Tidsramme: i studieopfølgningsperioden
i studieopfølgningsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysisk undersøgelse, EKG, vitale tegn og laboratorietests, Lægemiddelinteraktionsparametre
Tidsramme: I studieopfølgningsperioden
I studieopfølgningsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: In-Jin Jang, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2022

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 021-KOB-0702

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner