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Sicurezza e farmacocinetica di probucol e cilostazolo

17 febbraio 2022 aggiornato da: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase IV, sicurezza e farmacocinetica di probucol e cilostazolo quando co-somministrati in soggetti sani

per studiare la sicurezza e la farmacocinetica, in soggetti maschi adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sicurezza e farmacocinetica di probucolo e cilostazolo quando co-somministrati in soggetti sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • coreano
  • Genere maschile
  • Età: sopra i 20 e sotto i 40 anni, al momento del consenso informato
  • peso corporeo: BMI superiore a 19,0 e inferiore a 25,0
  • Soggetti che soddisfano i seguenti criteri al momento dell'esame di screening
  • Soggetti che hanno fornito il proprio consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
  • Soggetti affidabili e disponibili a rendersi disponibili per tutta la durata dello studio e seguire il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia o evidenza clinica di significative malattie respiratorie, cardiovascolari, renali, gastrointestinali, epatiche, endocrine, ematologiche, neurologiche, psichiatriche o altre malattie croniche, alcolismo o abuso di droghe
  • Presente o pregressa significativa allergia ai farmaci a qualsiasi prescrizione o farmaci da banco
  • Prelievo di sangue superiore a 200 ml entro 4 settimane, 400 ml entro 12 settimane o 1200 ml entro un anno prima della somministrazione programmata del farmaco oggetto dello studio
  • Peso corporeo: sotto i 50 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Due scomparti incrociati e paralleli
Droga: Cilostazolo
cilostazolo, quindi cilostazolo/probucolo
Altro: 2
Due scomparti incrociati e paralleli
Droga: Probucol
Probucol probucol/ cilostazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici, Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: durante il periodo di follow-up dello studio
durante il periodo di follow-up dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esame fisico, ECG, segni vitali e test di laboratorio, parametri di interazione farmacologica
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up dello studio
Durante il periodo di follow-up dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: In-Jin Jang, PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 021-KOB-0702

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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