Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka probukolu i cilostazolu

17 lutego 2022 zaktualizowane przez: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Faza IV, bezpieczeństwo i farmakokinetyka probukolu i cylostazolu podawanych jednocześnie zdrowym ochotnikom

w celu zbadania bezpieczeństwa i farmakokinetyki u zdrowych dorosłych mężczyzn

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka probukolu i cylostazolu podczas jednoczesnego podawania osobom zdrowym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • koreański
  • Płeć męska
  • Wiek: Powyżej 20 i Poniżej 40 lat, w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • masa ciała: BMI powyżej 19,0 i poniżej 25,0
  • Osoby, które w czasie badania przesiewowego spełniają następujące kryteria
  • Osoby, które przed wzięciem udziału w badaniu wyraziły pisemną świadomą zgodę
  • Osoby, które są wiarygodne i chętne do dyspozycyjności na czas trwania badania i przestrzegają protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowody kliniczne istotnych chorób układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, nerek, przewodu pokarmowego, wątroby, układu hormonalnego, hematologicznego, neurologicznego, psychiatrycznego lub innych chorób przewlekłych, alkoholizmu lub nadużywania narkotyków
  • Obecna lub poprzednia znacząca alergia na jakikolwiek lek na receptę lub bez recepty
  • Pobranie krwi przekraczające 200 ml w ciągu 4 tygodni, 400 ml w ciągu 12 tygodni lub 1200 ml w ciągu jednego roku przed planowanym podaniem badanego leku
  • Masa ciała: poniżej 50 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Dwie komory ze skrzyżowaniem i równolegle
Lek: Cilostazol
cilostazol, następnie cilostazol/probukol
Inny: 2
Dwie komory ze skrzyżowaniem i równolegle
Lek: Probukol
Probukol probukol/ cilostazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne, liczba działań niepożądanych
Ramy czasowe: w okresie obserwacji po studiach
w okresie obserwacji po studiach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie fizykalne, EKG, parametry życiowe i testy laboratoryjne, parametry interakcji leków
Ramy czasowe: W okresie obserwacji po studiach
W okresie obserwacji po studiach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: In-Jin Jang, PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 021-KOB-0702

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cilostazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj