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Segurança e Farmacocinética de Probucol e Cilostazol

17 de fevereiro de 2022 atualizado por: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase IV, Segurança e Farmacocinética de Probucol e Cilostazol Quando Coadministrados em Indivíduos Saudáveis

investigar a segurança e a farmacocinética, em indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Segurança e Farmacocinética de Probucol e Cilostazol quando coadministrados em Sujeitos de Saúde

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • coreano
  • Género masculino
  • Idade: Mais de 20 e Menos de 40 anos, no momento do consentimento informado
  • peso corporal: IMC acima de 19,0 e abaixo de 25,0
  • Indivíduos que atendem aos seguintes critérios no momento do exame de triagem
  • Indivíduos que deram seu consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
  • Indivíduos confiáveis ​​e dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e seguir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • História ou evidência clínica de doenças respiratórias, cardiovasculares, renais, gastrointestinais, hepáticas, endócrinas, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas ou outras doenças crônicas significativas, alcoolismo ou abuso de drogas
  • Alergia significativa presente ou prévia a medicamentos prescritos ou de venda livre
  • Coleta de sangue superior a 200 ml em 4 semanas, 400 ml em 12 semanas ou 1.200 ml em um ano antes da administração programada do medicamento do estudo
  • Peso corporal: abaixo de 50Kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 1
Dois compartimentos cruzados e paralelos
Medicamento: Cilostazol
cilostazol, depois cilostazol/probucol
Outro: 2
Dois compartimentos cruzados e paralelos
Medicamento: Probucol
Probucol probucol/ cilostazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos, Número de eventos adversos
Prazo: durante o período de acompanhamento do estudo
durante o período de acompanhamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Exame físico, ECG, Sinais vitais e exames laboratoriais, Parâmetros de interação medicamentosa
Prazo: Durante o período de acompanhamento do estudo
Durante o período de acompanhamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: In-Jin Jang, PhD, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de julho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 021-KOB-0702

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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