Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Probucol és a Cilostazol biztonságossága és farmakokinetikája

2022. február 17. frissítette: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

IV. fázis: A probukol és a cilostazol biztonságossága és farmakokinetikája egészséges alanyoknak történő együttadáskor

a biztonságosság és a farmakokinetika vizsgálata egészséges felnőtt férfiaknál

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A probucol és a cilostazol biztonságossága és farmakokinetikája egészségügyi alanyoknak történő együttadáskor

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • koreai
  • Nem Férfi
  • Életkor: 20 év felett és 40 év alatt, tájékozott beleegyezés esetén
  • testtömeg: BMI 19,0 felett és 25,0 alatt
  • Azok az alanyok, akik a szűrővizsgálat időpontjában megfelelnek az alábbi kritériumoknak
  • Azok az alanyok, akik írásos beleegyezésüket adták a vizsgálatban való részvételük előtt
  • Olyan alanyok, akik megbízhatóak és hajlandóak rendelkezésre bocsátani magukat a vizsgálat idejére, és követik a vizsgálati protokollt

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős légzőszervi, szív- és érrendszeri, vese-, gasztrointesztinális, máj-, endokrin, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb krónikus betegség, alkoholizmus vagy kábítószer-használat kórtörténete vagy klinikai bizonyítéka
  • Jelen vagy korábbi jelentős gyógyszerallergia bármely vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerre
  • 200 ml-t meghaladó vérvétel 4 héten belül, 400 ml 12 héten belül vagy 1200 ml egy éven belül a tervezett vizsgálati gyógyszer beadása előtt
  • Testtömeg: 50 kg alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1
Két rekesz kereszttel és párhuzamosan
Drog: Cilostazol
cilostazol, majd cilostazol/probucol
Egyéb: 2
Két rekesz kereszttel és párhuzamosan
Drog: Probucol
Probucol probucol/cilostazol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetikai paraméterek, nemkívánatos események száma
Időkeret: tanulmánykövetési időszakban
tanulmánykövetési időszakban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fizikális vizsgálat, EKG, életjelek és laboratóriumi vizsgálatok, gyógyszerkölcsönhatási paraméterek
Időkeret: A tanulmánykövetési időszakban
A tanulmánykövetési időszakban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Együttműködők

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: In-Jin Jang, PhD, Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2010. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 021-KOB-0702

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Cilostazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel