プロブコールとシロスタゾールの安全性と薬物動態
2022年2月17日 更新者：Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
第 IV 相、健康な被験者に同時投与した場合のプロブコールとシロスタゾールの安全性と薬物動態
健康な成人男性被験者における安全性と薬物動態の調査
調査の概要
詳細な説明
健常者に同時投与した場合のプロブコールとシロスタゾールの安全性と薬物動態
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、110-744
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 韓国語
- 性別男性
- 年齢：20歳以上40歳未満、同意取得時
- 体重：BMI19.0以上25.0未満
- スクリーニング検査時に以下の基準を満たす者
- -研究への参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者
- -信頼できる被験者であり、研究期間中自分自身を利用できるようにし、研究プロトコルに従うことをいとわない
除外基準:
- -重大な呼吸器、心血管、腎臓、胃腸、肝臓、内分泌、血液、神経、精神、またはその他の慢性疾患、アルコール依存症、または薬物乱用の病歴または臨床的証拠
- 処方薬または市販薬に対する現在または以前の重大な薬物アレルギー
- -予定された治験薬投与前の4週間以内に200ml、12週間以内に400ml、または1年以内に1200mlを超える採血
- 体重：50kg以下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：1
クロスオーバーとパラレルの 2 つのコンパートメント
|
シロスタゾール、次にシロスタゾール/プロブコール
|
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他の：2
クロスオーバーとパラレルの 2 つのコンパートメント
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プロブコール プロブコール/ シロスタゾール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態パラメータ、有害事象の数
時間枠：研究フォローアップ期間中
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研究フォローアップ期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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身体検査、心電図、バイタル サインおよび臨床検査、薬物相互作用パラメータ
時間枠：研究フォローアップ期間中
|
研究フォローアップ期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：In-Jin Jang, PhD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月17日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。