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Sicherheit und Pharmakokinetik von Probucol und Cilostazol

17. Februar 2022 aktualisiert von: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Phase IV, Sicherheit und Pharmakokinetik von Probucol und Cilostazol bei gleichzeitiger Verabreichung an gesunde Probanden

zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sicherheit und Pharmakokinetik von Probucol und Cilostazol bei gleichzeitiger Verabreichung an Gesundheitssubjekte

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Koreanisch
  • Geschlecht männlich
  • Alter: Über 20 und unter 40 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Körpergewicht: BMI über 19,0 und unter 25,0
  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Screening-Untersuchung die folgenden Kriterien erfüllen
  • Probanden, die vor der Teilnahme an der Studie ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Probanden, die zuverlässig und bereit sind, sich für die Dauer der Studie zur Verfügung zu stellen und das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder klinischer Nachweis einer signifikanten respiratorischen, kardiovaskulären, renalen, gastrointestinalen, hepatischen, endokrinen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen oder anderen chronischen Erkrankung, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Vorhandene oder frühere signifikante Arzneimittelallergie gegen verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente
  • Blutentnahme von mehr als 200 ml innerhalb von 4 Wochen, 400 ml innerhalb von 12 Wochen oder 1200 ml innerhalb eines Jahres vor der geplanten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Körpergewicht: unter 50 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Zwei Fächer mit Crossover und parallel
Arzneimittel: Cilostazol
Cilostazol, dann Cilostazol/Probucol
Sonstiges: 2
Zwei Fächer mit Crossover und parallel
Arzneimittel: Probucol
Probucol Probucol/ Cilostazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter, Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während der Studiennachbeobachtungszeit
während der Studiennachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körperliche Untersuchung, EKG, Vitalfunktionen und Labortests, Wechselwirkungsparameter
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit der Studie
Während der Nachbeobachtungszeit der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: In-Jin Jang, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 021-KOB-0702

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