Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika probucolu a cilostazolu

17. února 2022 aktualizováno: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze IV, Bezpečnost a farmakokinetika probukolu a cilostazolu při současném podávání zdravým subjektům

ke zkoumání bezpečnosti a farmakokinetiky u zdravých dospělých mužů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnost a farmakokinetika probucolu a cilostazolu při současném podávání zdravým subjektům

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • korejština
  • Pohlaví Muž
  • Věk: Nad 20 a méně než 40 let, v době informovaného souhlasu
  • tělesná hmotnost: BMI nad 19,0 a pod 25,0
  • Subjekty, které v době screeningového vyšetření splňují následující kritéria
  • Subjekty, které daly svůj písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
  • Subjekty, které jsou spolehlivé a ochotné být k dispozici po dobu trvání studie a dodržují protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo klinický důkaz významného respiračního, kardiovaskulárního, renálního, gastrointestinálního, jaterního, endokrinního, hematologického, neurologického, psychiatrického nebo jiného chronického onemocnění, alkoholismu nebo zneužívání drog
  • Současná nebo předchozí významná léková alergie na jakýkoli předpis nebo volně prodejný lék
  • Odběr krve přesahující 200 ml během 4 týdnů, 400 ml během 12 týdnů nebo 1200 ml během jednoho roku před plánovaným podáním studijního léku
  • Tělesná hmotnost: pod 50 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Dvě komory s překříženou a paralelní
Lék: Cilostazol
cilostazol, poté cilostazol/probukol
Jiný: 2
Dvě komory s překříženou a paralelní
Lék: Probucol
Probukol probukol/cilostazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry, Počet nežádoucích účinků
Časové okno: v období sledování studia
v období sledování studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fyzikální vyšetření, EKG, Vitální funkce a laboratorní testy, Parametry lékové interakce
Časové okno: Během období sledování studie
Během období sledování studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: In-Jin Jang, PhD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 021-KOB-0702

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Cilostazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit