Evaluering af effektiviteten af fiskeolietilskud til at reducere gentagelsen af atrieflimren
Fiskeolie til atrieflimren - Effekt og mekanismer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AF er den mest almindelige form for alvorlig hjertearytmi. Det rammer cirka 2% af befolkningen og bliver mere almindeligt. I AF trækker hjertets forkamre eller øvre kamre sig sammen på en meget uorganiseret og unormal måde og er ude af stand til korrekt at pumpe blod ind i hjertets ventrikler eller nedre kamre. Symptomerne kan omfatte en hurtig eller uregelmæssig puls, svimmelhed, besvimelse eller åndedrætsbesvær. Nylige undersøgelser tyder på, at inflammation spiller en grundlæggende rolle i udviklingen af AF. Inflammation og det deraf følgende oxidative stress kan forårsage cellulær og vævsskade. Til gengæld kan dette ændre hjertefunktionen, hvilket potentielt kan føre til både begyndelse og gentagelse af AF. Markører for inflammation, såsom C-reaktivt protein (CRP) og interleukin-6 (IL-6), er ofte forhøjede hos patienter med AF, hvilket giver yderligere bevis for inflammationens rolle. Selvom der er flere behandlingsmuligheder for AF, er de normalt kun moderat effektive. Tidligere forskning har vist, at fiskeolietilskud har anti-inflammatoriske, antifibrotiske og antioxidante virkninger og kan reducere risikoen for AF efter operation. Det vides dog ikke præcist, hvordan fiskeolie reducerer denne risiko, og om den samme positive effekt vil bære over i mennesker, der oplever den mere almindelige type AF, der ikke er relateret til operation. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af fiskeolietilskud til at mindske tilbagefald af AF hos voksne, der ikke har gennemgået nylig operation. Forskere vil også undersøge, hvordan fiskeolie reducerer gentagelse af AF.
Denne undersøgelse vil inkludere personer, der har haft mindst to forekomster af AF. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten fiskeolietilskud eller placebo i 24 uger. Ved studiebesøg ved baseline og uge 2, 4, 8, 12, 18 og 24 vil deltagerne gennemgå en medicinsk og social historiegennemgang, en fysisk undersøgelse og blod- og urinopsamling. Ved baseline studiebesøget vil der også forekomme et elektrokardiogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >=21 år
- en historie med atrieflimren
- en historie med mindst to forekomster af atrieflimren eller atrieflimren, hvoraf mindst én er atrieflimren
- et elektrokardiogram, der blev optaget inden for 12 måneder efter randomisering, som viste atrieflimren eller atrieflimren
- sinusrytme på det tidspunkt, hvor den første dosis randomiseret medicin tages
- stabile antiarytmiske lægemidler
- hvis patienten har fået foretaget en ablation for atrieflimren eller -flimmer eller en MAZE-procedure, skal den kvalificerende episode med atrieflimren have fundet sted mindst 3 måneder efter proceduren
- normalt serumkaliumniveau inden for de sidste 28 dage
- givet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- permanent atrieflimren eller flagren
- New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt eller Canadian Cardiovascular Society klasse III eller IV angina pectoris
- hjerte- eller thoraxkirurgi inden for de seneste 3 måneder
- akut perikarditis inden for de foregående 3 måneder
- andre reversible årsager til atrieflimren såsom thyrotoksikose
- akut myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de foregående 3 måneder
- anamnese med neurologisk hændelse (TIA eller slagtilfælde) inden for de seneste 3 måneder
- anamnese med akut kongestiv hjertesvigt fremkaldt af atrieflimren, og patienten modtager ikke frekvenskontrolbehandling
- Wolff-Parkinson-White syndrom
- en medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil være dødelig om mindre end et år
- aktiv, ukontrolleret co-morbid inflammatorisk tilstand (f.eks. leddegigt, inflammatorisk tarmsygdom, SLE)
- får cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling mod kræft
- tager et fiskeolietilskud
- allergisk over for fisk
- blødningshændelse, der ikke er relateret til traumer eller operation, der kræver indlæggelse eller transfusion i det foregående år
- systolisk blodtryk < 90 mm Hg eller hjertefrekvens <50 slag/minut
- anamnese med ventrikulær fibrillation eller vedvarende ventrikulær takykardi, eller tilstedeværelse af en implanteret defibrillator placeret for forekomsten af en sådan hændelse eller tilstedeværelsen af en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), der er blevet udladet korrekt for en ventrikulær arytmi
- gravid eller ammer
- tilmelding til et andet forskningsstudie, der involverer en intervention
- i dialyse eller modtager af en nyretransplantation
- brug af potentielt kardiotoksiske illegale stoffer (kokain, metamfetamin, opioider) inden for de sidste 12 måneder
- Behandlet for alkoholisme og i øjeblikket drikker for meget alkohol eller alkoholisk kardiomyopati som den primære kliniske diagnose og i øjeblikket drikker alkohol for meget
- tilstedeværelse af en jernopbevaringssygdom, såsom hæmokromatose, transfusionshæmosiderose, eller de personer, hvor en daglig dosis på op til 20 mg elementært jern (i og for sig selv eller i tillæg til nuværende jerntilskud) ville udgøre en risiko for toksicitet fra jern overbelastning
- forsøgspersoner, der modtager eller forventes at modtage intravenøs jernbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fiskeolie
4 gram fiskeolie dagligt i 24 uger
|
Fiskeolietilskud på 4 g vil blive taget dagligt i 24 uger.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
majsolie taget dagligt i 24 uger
|
Placebo-tilskud vil blive taget dagligt i 24 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dokumenteret tilbagefald af atrieflimren/atrieflimren
Tidsramme: Målt ved uge 24 eller exit
|
Trans-telefonisk elektrokardiografisk overvågningsanordning (TTM) blev brugt til at sende transmissioner hver anden uge, og hver gang en deltager havde symptomer, der tydede på arytmi.
|
Målt ved uge 24 eller exit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles M. Stein, Vanderbilt Medical School
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 543
- R01HL087254 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- HL 087254
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .