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심방 세동의 재발 감소에 대한 피쉬 오일 보충제의 효과 평가

2014년 11월 18일 업데이트: C. Michael Stein, Vanderbilt University

심방 세동에 대한 피쉬 오일 - 효과 및 메커니즘

심방 세동(AF)은 일반적으로 빠른 심박수를 포함하는 심장 리듬 장애입니다. 어유 보충제를 복용하는 사람들은 AF의 재발 위험을 줄일 수 있습니다. 이 연구는 AF의 재발 감소에 대한 어유의 효과를 평가하고 어유가 이러한 위험을 감소시킬 수 있는 이유를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

AF는 심각한 심장 부정맥의 가장 흔한 유형입니다. 인구의 약 2%에 영향을 미치며 점점 더 보편화되고 있습니다. AF에서 심장의 심방 또는 상부 챔버는 매우 무질서하고 비정상적인 방식으로 수축하고 심장의 심실 또는 하부 챔버로 혈액을 올바르게 펌핑할 수 없습니다. 증상으로는 빠르거나 불규칙한 맥박, 현기증, 기절 또는 호흡 곤란이 포함될 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 염증은 심방세동 발달에 근본적인 역할을 합니다. 염증 및 그에 따른 산화 스트레스는 세포 및 조직 손상을 유발할 수 있습니다. 차례로 이것은 심장 기능을 변경하여 잠재적으로 AF의 시작과 재발로 이어질 수 있습니다. C-반응성 단백질(CRP) 및 인터루킨-6(IL-6)과 같은 염증 표지자는 종종 심방세동 환자에서 증가하여 염증의 역할에 대한 추가적인 증거를 제공합니다. AF에 대한 여러 가지 치료 옵션이 있지만 일반적으로 효과가 중간 정도입니다. 이전 연구에서는 어유 보충제가 항염증, 항섬유화 및 항산화 효과가 있으며 수술 후 심방세동의 위험을 줄일 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 어유가 어떻게 이 위험을 줄이는지, 그리고 수술과 관련이 없는 보다 일반적인 유형의 심방세동을 경험하는 사람들에게 동일한 긍정적인 효과가 계속되는지 여부는 정확히 알려지지 않았습니다. 이 연구의 목적은 최근에 수술을 받지 않은 성인의 심방세동 재발 감소에 대한 어유 보충의 효과를 평가하는 것입니다. 연구자들은 어유가 AF 재발을 감소시키는 방법도 조사할 것입니다.

이 연구는 적어도 2번의 심방세동 발생 경험이 있는 사람들을 등록할 것입니다. 참가자는 24주 동안 어유 보충제 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 18주 및 24주차의 연구 방문에서 참가자는 의료 및 사회력 검토, 신체 검사, 혈액 및 소변 수집을 받게 됩니다. 기준선 연구 방문 시 심전도도 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

190

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • >=21세
  • 심방 세동의 역사
  • 심방 세동 또는 심방 조동이 적어도 두 번 발생했으며 그 중 적어도 하나는 심방 세동입니다.
  • 심방 세동 또는 심방 조동을 나타내는 무작위 추출 12개월 이내에 기록된 심전도
  • 무작위 약물의 첫 번째 용량을 복용할 때의 부비동 리듬
  • 안정적인 항부정맥제
  • 환자가 심방 세동 또는 조동 또는 MAZE 절차에 대한 절제술을 받은 경우 적격한 심방 세동 에피소드가 절차 후 최소 3개월 이상 발생해야 합니다.
  • 지난 28일 이내 정상 혈청 칼륨 수치
  • 제공 동의

제외 기준:

  • 영구적인 심방 세동 또는 조동
  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심부전 또는 Canadian Cardiovascular Society 클래스 III 또는 IV 협심증
  • 지난 3개월 이내에 심장 또는 흉부 수술
  • 지난 3개월 이내의 급성 심낭염
  • thyrotoxicosis와 같은 심방 세동의 다른 가역적 원인
  • 지난 3개월 이내의 급성 심근경색 또는 불안정 협심증
  • 지난 3개월 이내의 신경학적 사건(TIA 또는 뇌졸중) 병력
  • 심방 세동에 의해 촉발된 급성 울혈성 심부전의 병력이 있고 환자가 박동 조절 요법을 받고 있지 않음
  • 볼프-파킨슨-화이트 증후군
  • 1년 이내에 치명적일 가능성이 있는 의학적 상태
  • 활성, 조절되지 않는 동반이환 염증 상태(예: 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, SLE)
  • 암에 대한 세포 독성 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고
  • 생선 기름 보충제 복용
  • 생선 알레르기
  • 전년도에 입원 또는 수혈이 필요한 외상 또는 수술과 관련되지 않은 출혈 사건
  • 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 심박수 < 50회/분
  • 심실 세동 또는 지속적인 심실 빈맥의 병력, 또는 그러한 사건의 발생을 위해 이식된 제세동기의 존재 또는 심실 부정맥에 대해 적절하게 방전된 이식형 제세동기(ICD)의 존재
  • 임신 또는 모유 수유
  • 개입을 포함하는 다른 연구 연구에 등록
  • 투석 또는 신장 이식 수혜자
  • 지난 12개월 동안 심장독성 가능성이 있는 불법 약물(코카인, 메스암페타민, 오피오이드) 사용
  • 알코올중독 치료를 받고 있으며 현재 음주 과음 또는 알코올성 심근병증을 일차 임상진단으로 하고 현재 과음 중
  • 혈색소침착증, 수혈성 혈철증과 같은 철 저장 질환의 존재, 또는 1일 최대 20mg의 원소 철(그 자체로 또는 현재 철 보충과 함께)의 일일 복용량이 다음과 같은 독성의 위험이 있는 피험자 철 과부하
  • 정맥 내 철 요법을 받고 있거나 받을 것으로 예상되는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생선 기름
24주 동안 매일 생선 기름 4g
생선 기름 보충제 4gms를 24주 동안 매일 복용합니다.
다른 이름들:
  • 465mg EPA 및 375mg DHA를 함유하는 Lovaza 캡슐(1gm).
위약 비교기: 위약
24주 동안 매일 섭취한 옥수수 기름
위약 보충제는 24주 동안 매일 복용합니다.
다른 이름들:
  • 옥수수 기름

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방 세동/심방 조동의 문서화된 재발
기간: 24주차 또는 종료 시 측정
TTM(Trans-telephonic electrocardiographic monitoring) 장치를 사용하여 2주마다 그리고 참가자가 부정맥을 암시하는 증상을 보일 때마다 전송했습니다.
24주차 또는 종료 시 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Charles M. Stein, Vanderbilt Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 31일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 543
  • R01HL087254 (미국 NIH 보조금/계약)
  • HL 087254

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심방세동에 대한 임상 시험

어유에 대한 임상 시험

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