Valutazione dell'efficacia dei supplementi di olio di pesce nel ridurre le recidive della fibrillazione atriale
Olio di pesce per la fibrillazione atriale - Effetto e meccanismi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La FA è il tipo più comune di grave aritmia cardiaca. Colpisce circa il 2% della popolazione e sta diventando sempre più comune. Nella FA, gli atri del cuore, o camere superiori, si contraggono in modo molto disorganizzato e anormale e non sono in grado di pompare correttamente il sangue nei ventricoli del cuore, o camere inferiori. I sintomi possono includere polso rapido o irregolare, vertigini, svenimenti o difficoltà respiratorie. Studi recenti suggeriscono che l'infiammazione gioca un ruolo fondamentale nello sviluppo della FA. L'infiammazione e il conseguente stress ossidativo possono causare danni cellulari e tissutali. A sua volta, ciò può alterare la funzione cardiaca, portando potenzialmente sia all'insorgenza che alla recidiva della FA. I marcatori di infiammazione, come la proteina C-reattiva (CRP) e l'interleuchina-6 (IL-6), sono spesso elevati nei pazienti con FA, fornendo ulteriori prove del ruolo dell'infiammazione. Sebbene esistano diverse opzioni terapeutiche per la FA, di solito sono solo moderatamente efficaci. Precedenti ricerche hanno dimostrato che gli integratori di olio di pesce hanno effetti antinfiammatori, antifibrotici e antiossidanti e possono ridurre il rischio di FA dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, non si sa esattamente in che modo l'olio di pesce riduca questo rischio e se lo stesso effetto positivo si ripercuota nelle persone che soffrono del tipo più comune di FA non correlato alla chirurgia. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'integrazione di olio di pesce nel ridurre le recidive di FA negli adulti che non sono stati sottoposti a recente intervento chirurgico. I ricercatori esamineranno anche i modi in cui l'olio di pesce riduce le recidive di fibrillazione atriale.
Questo studio arruolerà persone che hanno avuto almeno due occorrenze di FA. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere integratori di olio di pesce o placebo per 24 settimane. Alle visite di studio al basale e alle settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24, i partecipanti saranno sottoposti a una revisione della storia medica e sociale, un esame fisico e raccolta di sangue e urine. Alla visita dello studio di riferimento, si verificherà anche un elettrocardiogramma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >=21 anni di età
- una storia di fibrillazione atriale
- una storia di almeno due occorrenze di fibrillazione atriale o flutter atriale, di cui almeno una è fibrillazione atriale
- un elettrocardiogramma registrato entro 12 mesi dalla randomizzazione che mostrava fibrillazione atriale o flutter atriale
- ritmo sinusale al momento dell'assunzione della prima dose di farmaco randomizzato
- farmaci antiaritmici stabili
- se il paziente ha subito un'ablazione per fibrillazione o flutter atriale o una procedura MAZE, l'episodio qualificante di fibrillazione atriale deve essersi verificato almeno 3 mesi dopo la procedura
- normale livello sierico di potassio negli ultimi 28 giorni
- fornito il consenso informato
Criteri di esclusione:
- fibrillazione o flutter atriale permanente
- Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association o angina pectoris di classe III o IV della Canadian Cardiovascular Society
- chirurgia cardiaca o toracica nei 3 mesi precedenti
- pericardite acuta nei 3 mesi precedenti
- altre cause reversibili di fibrillazione atriale come la tireotossicosi
- infarto miocardico acuto o angina instabile nei 3 mesi precedenti
- storia di evento neurologico (TIA o ictus) negli ultimi 3 mesi
- storia di insufficienza cardiaca congestizia acuta precipitata dalla fibrillazione atriale e il paziente non sta ricevendo terapia di controllo della frequenza
- Sindrome di Wolff-Parkinson-White
- una condizione medica che rischia di essere fatale in meno di un anno
- condizione infiammatoria comorbile attiva e incontrollata (ad es. artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, LES)
- ricevere chemioterapia citotossica o radioterapia per il cancro
- prendendo un integratore di olio di pesce
- allergico al pesce
- evento emorragico non correlato a traumi o interventi chirurgici che hanno richiesto ricovero o trasfusioni nell'anno precedente
- pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg o frequenza cardiaca <50 battiti/minuto
- storia di fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare sostenuta, o presenza di un defibrillatore impiantato posizionato per il verificarsi di tale evento o presenza di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) che si è scaricato in modo appropriato per un'aritmia ventricolare
- gravidanza o allattamento
- iscrizione a un altro studio di ricerca che prevede un intervento
- in dialisi o ricevente di trapianto renale
- uso di droghe illegali potenzialmente cardiotossiche (cocaina, metanfetamine, oppiacei) negli ultimi 12 mesi
- Trattati per alcolismo e attualmente bevono alcol in eccesso o cardiomiopatia alcolica come diagnosi clinica primaria e attualmente bevono alcol in eccesso
- presenza di una malattia da accumulo di ferro, come emocromatosi, emosiderosi trasfusionale, o quei soggetti in cui una dose giornaliera fino a 20 mg di ferro elementare (in sé e per sé o in aggiunta all'attuale integrazione di ferro) presenterebbe un rischio di tossicità da sovraccarico di ferro
- soggetti che ricevono o prevedono di ricevere terapia con ferro per via endovenosa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Olio di pesce
4 grammi di olio di pesce al giorno per 24 settimane
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Supplementi di olio di pesce 4 grammi saranno presi giornalmente per 24 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
olio di mais assunto quotidianamente per 24 settimane
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Gli integratori di placebo verranno assunti quotidianamente per 24 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricorrenza documentata di fibrillazione atriale/flutter atriale
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 24 o all'uscita
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Il dispositivo di monitoraggio elettrocardiografico transtelefonico (TTM) è stato utilizzato per inviare trasmissioni ogni 2 settimane e ogni volta che un partecipante presentava sintomi suggestivi di aritmia.
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Misurato alla settimana 24 o all'uscita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charles M. Stein, Vanderbilt Medical School
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 543
- R01HL087254 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- HL 087254
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