Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A halolaj-kiegészítők hatékonyságának értékelése a pitvarfibrilláció kiújulásának csökkentésében

2014. november 18. frissítette: C. Michael Stein, Vanderbilt University

Halolaj pitvarfibrillációhoz - Hatás és mechanizmusok

A pitvarfibrilláció (AF) egy szívritmuszavar, amely általában gyors szívveréssel jár. Azok, akik halolaj-kiegészítőket szednek, csökkenthetik az AF kiújulásának kockázatát. Ez a tanulmány értékeli a halolaj hatékonyságát az AF kiújulásának csökkentésében, és megvizsgálja, hogy a halolaj miért csökkentheti ezt a kockázatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AF a súlyos szívritmuszavarok leggyakoribb típusa. A lakosság körülbelül 2%-át érinti, és egyre gyakoribb. AF-ben a szív pitvarai vagy felső kamrái nagyon rendezetlenül és rendellenesen összehúzódnak, és nem képesek megfelelően pumpálni a vért a szív kamráiba vagy alsó kamráiba. A tünetek közé tartozik a gyors vagy szabálytalan pulzus, szédülés, ájulás vagy légzési nehézség. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a gyulladás alapvető szerepet játszik az AF kialakulásában. A gyulladás és az ebből eredő oxidatív stressz sejt- és szövetkárosodást okozhat. Ez viszont megváltoztathatja a szívműködést, ami potenciálisan az AF kialakulásához és kiújulásához is vezethet. A gyulladás markerei, mint például a C-reaktív fehérje (CRP) és az interleukin-6 (IL-6), gyakran emelkedtek az AF-ben szenvedő betegeknél, ami további bizonyítékot szolgáltat a gyulladás szerepére. Bár számos kezelési lehetőség létezik az AF kezelésére, ezek általában csak mérsékelten hatásosak. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a halolaj-kiegészítők gyulladáscsökkentő, antifibrotikus és antioxidáns hatásúak, és csökkenthetik a műtét utáni AF kockázatát. Nem ismert azonban pontosan, hogy a halolaj hogyan csökkenti ezt a kockázatot, és hogy ugyanaz a pozitív hatás érvényesül-e azoknál az embereknél, akiknél gyakoribb, a műtéttel nem összefüggő AF-típust tapasztalnak. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a halolaj-kiegészítés hatékonyságát az AF kiújulásának csökkentésében olyan felnőtteknél, akik nem estek át nemrégiben műtéten. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a halolaj hogyan csökkenti az AF kiújulását.

Ez a tanulmány olyan embereket von be, akiknél legalább két alkalommal fordult elő AF. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy halolaj-kiegészítőket vagy placebót kapjanak 24 hétig. Az alaphelyzetben és a 2., 4., 8., 12., 18. és 24. héten végzett tanulmányi látogatásokon a résztvevők orvosi és társadalomtörténeti áttekintésen, fizikális vizsgálaton, valamint vér- és vizeletvételen esnek át. A kiindulási vizsgálati látogatáskor elektrokardiogramra is sor kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

190

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >=21 éves
  • pitvarfibrilláció anamnézisében
  • legalább két pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés az anamnézisben, amelyek közül legalább az egyik pitvarfibrilláció
  • a randomizálást követő 12 hónapon belül felvett elektrokardiogram, amely pitvarfibrillációt vagy pitvarlebegést mutat
  • szinuszritmus a randomizált gyógyszer első adagjának bevételekor
  • stabil antiaritmiás gyógyszerek
  • ha a betegen pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés miatti ablációt vagy MAZE eljárást végeztek, a pitvarfibrilláció minősítő epizódjának legalább 3 hónappal a beavatkozás után kellett bekövetkeznie.
  • normális szérum káliumszint az elmúlt 28 napban
  • tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • állandó pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés
  • A New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége vagy a Canadian Cardiovascular Society III. vagy IV. osztályú angina pectoris
  • szív- vagy mellkasi műtét az elmúlt 3 hónapban
  • akut pericarditis az elmúlt 3 hónapban
  • a pitvarfibrilláció egyéb visszafordítható okai, mint például a tirotoxikózis
  • akut miokardiális infarktus vagy instabil angina az elmúlt 3 hónapban
  • neurológiai esemény (TIA vagy stroke) anamnézisében az elmúlt 3 hónapban
  • pitvarfibrilláció által kiváltott akut pangásos szívelégtelenség az anamnézisében, és a beteg nem részesül frekvenciaszabályzó kezelésben
  • Wolff-Parkinson-White szindróma
  • olyan egészségügyi állapot, amely valószínűleg egy éven belül halálos kimenetelű
  • aktív, kontrollálatlan kísérő gyulladásos állapot (pl. rheumatoid arthritis, gyulladásos bélbetegség, SLE)
  • rák miatt citotoxikus kemoterápiában vagy radioterápiában részesül
  • halolaj-kiegészítő szedése
  • allergiás a halakra
  • előző évi kórházi kezelést vagy transzfúziót igénylő traumával vagy műtéttel nem összefüggő vérzéses esemény
  • szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy pulzusszám < 50 ütés/perc
  • kamrai fibrilláció vagy tartós kamrai tachycardia anamnézisében, vagy ilyen esemény miatt beültetett defibrillátor vagy olyan beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) jelenléte, amely megfelelően kisült a kamrai aritmia miatt
  • terhes vagy szoptat
  • beiratkozás egy másik kutatási vizsgálatba, amely beavatkozást tartalmaz
  • dialízis alatt álló vagy veseátültetésen átesett személy
  • potenciálisan kardiotoxikus illegális kábítószerek (kokain, metamfetamin, opioidok) használata az elmúlt 12 hónapban
  • Alkoholizmus miatt kezelték, és jelenleg túlzott alkoholfogyasztás vagy alkoholos kardiomiopátia, mint elsődleges klinikai diagnózis, és jelenleg túlzott alkoholfogyasztás
  • vasraktározási betegség jelenléte, például hemokromatózis, transzfúziós hemosiderózis, vagy azok az alanyok, akiknél a napi 20 mg-ig terjedő elemi vas (önmagában vagy a jelenlegi vaspótlás mellett) toxicitás kockázatát jelentené vas túlterhelés
  • intravénás vasterápiában részesülő vagy várhatóan kapó alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hal olaj
4 gramm halolaj naponta 24 héten keresztül
Drog: Hal olaj
4 gramm halolaj-kiegészítőt kell bevenni naponta 24 héten keresztül.
Más nevek:
  • Lovaza kapszula (1 g), amely 465 mg EPA-t és 375 mg DHA-t tartalmaz.
Placebo Comparator: Placebo
kukoricaolaj naponta 24 héten át
Drog: Placebo
A placebo-kiegészítőket 24 héten keresztül naponta kell bevenni.
Más nevek:
  • Kukoricaolaj

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvarfibrilláció/pitvarlebegés dokumentált kiújulása
Időkeret: A 24. héten vagy kilépéskor mérve
A transz-telefonos elektrokardiográfiás monitorozó (TTM) készüléket kéthetente küldték el, és minden alkalommal, amikor egy résztvevőnél aritmiára utaló tünetek jelentkeztek.
A 24. héten vagy kilépéskor mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
GlaxoSmithKline
eCardio Diagnostics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles M. Stein, Vanderbilt Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 31.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 543
  • R01HL087254 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • HL 087254

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Hal olaj

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel