Ocena skuteczności suplementów oleju z ryb w zmniejszaniu nawrotów migotania przedsionków
Olej z ryb na migotanie przedsionków - efekt i mechanizmy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
AF jest najczęstszym typem poważnej arytmii serca. Dotyka około 2% populacji i staje się coraz bardziej powszechny. W AF przedsionki serca lub górne komory serca kurczą się w bardzo zdezorganizowany i nieprawidłowy sposób i nie są w stanie prawidłowo pompować krwi do komór serca lub dolnych komór serca. Objawy mogą obejmować szybkie lub nieregularne tętno, zawroty głowy, omdlenia lub trudności w oddychaniu. Ostatnie badania sugerują, że zapalenie odgrywa fundamentalną rolę w rozwoju AF. Zapalenie i wynikający z niego stres oksydacyjny mogą powodować uszkodzenia komórek i tkanek. To z kolei może zmienić czynność serca, potencjalnie prowadząc zarówno do wystąpienia, jak i nawrotu AF. Markery stanu zapalnego, takie jak białko C-reaktywne (CRP) i interleukina-6 (IL-6), są często podwyższone u pacjentów z AF, co stanowi kolejny dowód na rolę zapalenia. Chociaż istnieje kilka opcji leczenia AF, są one zwykle tylko umiarkowanie skuteczne. Wcześniejsze badania wykazały, że suplementy oleju rybnego mają działanie przeciwzapalne, przeciwzwłóknieniowe i przeciwutleniające oraz mogą zmniejszać ryzyko AF po operacji. Jednak nie wiadomo dokładnie, w jaki sposób olej z ryb zmniejsza to ryzyko i czy ten sam pozytywny efekt będzie występował u osób, które doświadczają bardziej powszechnego typu AF niezwiązanego z operacją. Celem tego badania jest ocena skuteczności suplementacji olejem rybim w zmniejszaniu nawrotów AF u dorosłych, którzy nie przeszli niedawno operacji. Naukowcy zbadają również, w jaki sposób olej z ryb zmniejsza nawroty AF.
Do tego badania zostaną włączone osoby, które miały co najmniej dwa przypadki AF. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania suplementów oleju rybnego lub placebo przez 24 tygodnie. Podczas wizyt studyjnych na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 8, 12, 18 i 24 uczestnicy zostaną poddani przeglądowi historii medycznej i społecznej, badaniu przedmiotowemu oraz pobraniu krwi i moczu. Podczas podstawowej wizyty studyjnej zostanie również wykonany elektrokardiogram.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >=21 lat
- historia migotania przedsionków
- historia co najmniej dwóch przypadków migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków, z których co najmniej jedno jest migotaniem przedsionków
- elektrokardiogram zarejestrowany w ciągu 12 miesięcy od randomizacji, wykazujący migotanie lub trzepotanie przedsionków
- rytmu zatokowego w momencie przyjęcia pierwszej dawki randomizowanego leku
- stabilne leki antyarytmiczne
- jeśli pacjent miał ablację z powodu migotania lub trzepotania przedsionków lub zabieg MAZE, kwalifikujący epizod migotania przedsionków musiał wystąpić co najmniej 3 miesiące po zabiegu
- prawidłowy poziom potasu w surowicy w ciągu ostatnich 28 dni
- wyraził świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- trwałe migotanie lub trzepotanie przedsionków
- Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association lub dławica piersiowa klasy III lub IV według Canadian Cardiovascular Society
- operacja kardiochirurgiczna lub torakochirurgiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- ostre zapalenie osierdzia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- inne odwracalne przyczyny migotania przedsionków, takie jak tyreotoksykoza
- ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- historia zdarzenia neurologicznego (TIA lub udar) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- historia ostrej zastoinowej niewydolności serca wywołanej migotaniem przedsionków, a pacjent nie otrzymuje terapii kontrolującej częstość rytmu serca
- Zespół Wolffa-Parkinsona-White'a
- stan chorobowy, który może zakończyć się śmiercią w ciągu mniej niż jednego roku
- aktywny, niekontrolowany współistniejący stan zapalny (np. reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, SLE)
- otrzymują chemioterapię cytotoksyczną lub radioterapię z powodu raka
- przyjmowanie suplementu oleju z ryb
- uczulony na ryby
- zdarzenie krwotoczne niezwiązane z urazem lub zabiegiem chirurgicznym wymagającym hospitalizacji lub transfuzji w poprzednim roku
- skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg lub tętno < 50 uderzeń na minutę
- migotanie komór lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy w wywiadzie lub obecność wszczepionego defibrylatora umieszczonego w celu wystąpienia takiego zdarzenia lub obecność wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), który wyładował się odpowiednio do arytmii komorowej
- w ciąży lub karmi piersią
- włączenie do innego badania naukowego obejmującego interwencję
- dializowanych lub biorcy przeszczepu nerki
- używanie nielegalnych narkotyków potencjalnie kardiotoksycznych (kokainy, metamfetaminy, opioidów) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Leczony z powodu alkoholizmu i obecnie pijący w nadmiarze lub kardiomiopatii alkoholowej jako podstawowa diagnoza kliniczna i obecnie pijący w nadmiarze
- obecność choroby związanej z magazynowaniem żelaza, takiej jak hemochromatoza, hemosyderoza potransfuzyjna lub osoby, u których dzienna dawka żelaza elementarnego wynosząca do 20 mg (samo w sobie lub jako dodatek do aktualnej suplementacji żelaza) stwarza ryzyko toksyczności ze względu na przeciążenie żelazem
- pacjentów otrzymujących lub planowanych do otrzymania dożylnej terapii żelazem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olej rybny
4 gramy oleju z ryb dziennie przez 24 tygodnie
|
Suplementy oleju rybnego 4 gramy będą przyjmowane codziennie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
olej kukurydziany przyjmowany codziennie przez 24 tygodnie
|
Suplementy placebo będą przyjmowane codziennie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udokumentowany nawrót migotania/trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: Mierzone w 24. tygodniu lub na wyjściu
|
Transtelefoniczne urządzenie do monitorowania elektrokardiograficznego (TTM) było używane do wysyłania transmisji co 2 tygodnie i za każdym razem, gdy u uczestnika wystąpiły objawy sugerujące arytmię.
|
Mierzone w 24. tygodniu lub na wyjściu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charles M. Stein, Vanderbilt Medical School
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 543
- R01HL087254 (Grant/umowa NIH USA)
- HL 087254
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .