Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten av fiskoljetillskott för att minska återkommande förmaksflimmer

18 november 2014 uppdaterad av: C. Michael Stein, Vanderbilt University

Fiskolja för förmaksflimmer - Effekt och mekanismer

Förmaksflimmer (AF) är en hjärtrytmrubbning som vanligtvis involverar en snabb hjärtfrekvens. Personer som tar tillskott av fiskolja kan minska risken för återfall av AF. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av fiskolja för att minska återkommande AF och kommer att undersöka orsakerna till varför fiskolja kan minska denna risk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AF är den vanligaste typen av allvarlig hjärtarytmi. Det drabbar cirka 2 % av befolkningen och blir allt vanligare. I AF drar hjärtats förmak, eller övre kammare, ihop sig på ett mycket oorganiserat och onormalt sätt och kan inte pumpa blod korrekt in i hjärtats ventriklar eller nedre kammare. Symtom kan inkludera snabb eller oregelbunden puls, yrsel, svimning eller andningssvårigheter. Nyligen genomförda studier tyder på att inflammation spelar en grundläggande roll i utvecklingen av AF. Inflammation, och den resulterande oxidativa stressen, kan orsaka cell- och vävnadsskador. Detta kan i sin tur förändra hjärtfunktionen, vilket kan leda till både uppkomst och återkommande AF. Markörer för inflammation, såsom C-reaktivt protein (CRP) och interleukin-6 (IL-6), är ofta förhöjda hos patienter med AF, vilket ger ytterligare bevis på inflammationens roll. Även om det finns flera behandlingsalternativ för AF, är de vanligtvis endast måttligt effektiva. Tidigare forskning har visat att fiskoljetillskott har antiinflammatoriska, antifibrotiska och antioxiderande effekter och kan minska risken för AF efter operation. Det är dock inte känt exakt hur fiskolja minskar denna risk och om samma positiva effekt kommer att bära över hos personer som upplever den vanligare typen av AF som inte är relaterad till operation. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av tillskott av fiskolja för att minska återfall av AF hos vuxna som inte nyligen genomgått operation. Forskare kommer också att undersöka hur fiskolja minskar återfall av AF.

Denna studie kommer att registrera personer som har haft minst två fall av AF. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen fiskoljetillskott eller placebo i 24 veckor. Vid studiebesök vid baslinjen och vecka 2, 4, 8, 12, 18 och 24 kommer deltagarna att genomgå en medicinsk och social historia, en fysisk undersökning och blod- och urininsamling. Vid grundstudiebesöket kommer också ett elektrokardiogram att göras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

190

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >=21 år
  • en historia av förmaksflimmer
  • en historia av minst två förekomster av förmaksflimmer eller förmaksfladder, varav minst en är förmaksflimmer
  • ett elektrokardiogram som registrerades inom 12 månader efter randomisering som visade förmaksflimmer eller förmaksfladder
  • sinusrytm vid den tidpunkt då den första dosen av randomiserad medicin tas
  • stabila antiarytmiska läkemedel
  • om patienten har genomgått en ablation för förmaksflimmer eller fladder eller en MAZE-procedur, måste den kvalificerande episoden av förmaksflimmer ha inträffat minst 3 månader efter ingreppet
  • normal serumkaliumnivå under de senaste 28 dagarna
  • lämnat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • permanent förmaksflimmer eller fladder
  • New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt eller Canadian Cardiovascular Society klass III eller IV angina pectoris
  • hjärt- eller bröstkirurgi under de senaste 3 månaderna
  • akut perikardit under de senaste 3 månaderna
  • andra reversibla orsaker till förmaksflimmer såsom tyreotoxikos
  • akut hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 3 månaderna
  • historia av neurologisk händelse (TIA eller stroke) under de senaste 3 månaderna
  • historia av akut kongestiv hjärtsvikt utlöst av förmaksflimmer och patienten får inte frekvenskontrollbehandling
  • Wolff-Parkinson-White syndrom
  • ett medicinskt tillstånd som sannolikt kommer att vara dödligt inom mindre än ett år
  • aktivt, okontrollerat komorbidt inflammatoriskt tillstånd (t.ex. reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, SLE)
  • får cellgifter eller strålbehandling mot cancer
  • tar ett fiskoljetillskott
  • allergisk mot fisk
  • blödningshändelse som inte är relaterad till trauma eller operation som krävde sjukhusvistelse eller transfusion under föregående år
  • systoliskt blodtryck < 90 mm Hg eller hjärtfrekvens <50 slag/minut
  • anamnes på ventrikelflimmer eller ihållande ventrikulär takykardi, eller närvaro av en implanterad defibrillator placerad för inträffandet av en sådan händelse eller närvaron av en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) som har urladdats på lämpligt sätt för en ventrikulär arytmi
  • gravid eller ammar
  • inskrivning i en annan forskningsstudie som involverar en intervention
  • på dialys eller mottagare av en njurtransplantation
  • användning av potentiellt hjärttoxiska illegala droger (kokain, metamfetamin, opioider) under de senaste 12 månaderna
  • Behandlas för alkoholism och för närvarande dricker för mycket alkohol eller alkoholisk kardiomyopati som den primära kliniska diagnosen och för närvarande dricker alkohol för mycket
  • förekomst av en järnlagringssjukdom, såsom hemokromatos, transfusionshemosideros, eller de patienter hos vilka en daglig dos på upp till 20 mg elementärt järn (i och för sig eller utöver nuvarande järntillskott) skulle innebära en risk för toxicitet från järn överbelastning
  • patienter som får eller förväntas få intravenös järnbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fisk olja
4 gram fiskolja dagligen i 24 veckor
Läkemedel: Fisk olja
Fiskoljetillskott 4 g kommer att tas dagligen i 24 veckor.
Andra namn:
  • Lovaza kapsel (1 g) innehållande 465 mg EPA och 375 mg DHA.
Placebo-jämförare: Placebo
majsolja tas dagligen i 24 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebo-tillskott kommer att tas dagligen i 24 veckor.
Andra namn:
  • Majsolja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dokumenterat återfall av förmaksflimmer/förmaksfladder
Tidsram: Uppmätt vid vecka 24 eller utgång
Trans-telefonisk elektrokardiografisk övervakningsanordning (TTM) användes för att skicka sändningar varannan vecka och varje gång en deltagare hade symtom som tydde på arytmi.
Uppmätt vid vecka 24 eller utgång

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
GlaxoSmithKline
eCardio Diagnostics

Utredare

  • Huvudutredare: Charles M. Stein, Vanderbilt Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

1 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 543
  • R01HL087254 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • HL 087254

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Fisk olja

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera