Hodnocení účinnosti doplňků stravy s rybím olejem při snižování recidivy fibrilace síní
Rybí olej pro fibrilaci síní - účinek a mechanismy
Přehled studie
Detailní popis
FS je nejběžnějším typem vážné srdeční arytmie. Postihuje přibližně 2 % populace a je stále častější. Při AF se srdeční síně nebo horní komory stahují velmi neorganizovaným a abnormálním způsobem a nejsou schopny správně pumpovat krev do srdečních komor nebo dolních komor. Příznaky mohou zahrnovat rychlý nebo nepravidelný puls, závratě, mdloby nebo dýchací potíže. Nedávné studie naznačují, že zánět hraje zásadní roli ve vývoji AF. Zánět a výsledný oxidační stres mohou způsobit poškození buněk a tkání. To zase může změnit funkci srdce, což může vést jak k nástupu, tak k recidivě FS. Markery zánětu, jako je C-reaktivní protein (CRP) a interleukin-6 (IL-6), jsou u pacientů s FS často zvýšené, což poskytuje další důkaz o roli zánětu. I když existuje několik možností léčby FS, jsou obvykle jen středně účinné. Předchozí výzkum ukázal, že doplňky s rybím olejem mají protizánětlivé, antifibrotické a antioxidační účinky a mohou snížit riziko AF po operaci. Není však přesně známo, jak rybí olej snižuje toto riziko a zda se stejný pozitivní účinek přenese i u lidí, kteří zažívají častější typ AF, který nesouvisí s chirurgickým zákrokem. Účelem této studie je zhodnotit účinnost suplementace rybím olejem na snížení recidivy AF u dospělých, kteří nedávno nepodstoupili operaci. Vědci budou také zkoumat způsoby, jak rybí olej snižuje recidivu AF.
Do této studie budou zařazeni lidé, kteří měli alespoň dva výskyty AF. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď doplňky s rybím olejem nebo placebo po dobu 24 týdnů. Při studijních návštěvách na začátku studie a v týdnech 2, 4, 8, 12, 18 a 24 podstoupí účastníci lékařskou a sociální anamnézu, fyzickou prohlídku a odběr krve a moči. Při vstupní návštěvě studie proběhne také elektrokardiogram.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >=21 let
- anamnéza fibrilace síní
- anamnéza alespoň dvou výskytů fibrilace síní nebo flutteru síní, z nichž alespoň jeden je fibrilace síní
- elektrokardiogram, který byl zaznamenán do 12 měsíců od randomizace, ukazující fibrilaci síní nebo flutter síní
- sinusový rytmus v době podání první dávky randomizované medikace
- stabilní antiarytmické léky
- pokud pacient podstoupil ablaci fibrilace síní nebo flutter nebo proceduru MAZE, kvalifikační epizoda fibrilace síní se musí objevit nejméně 3 měsíce po zákroku
- normální hladina draslíku v séru za posledních 28 dní
- poskytl informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- trvalá fibrilace nebo flutter síní
- Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association nebo angina pectoris třídy III nebo IV Canadian Cardiovascular Society
- operaci srdce nebo hrudníku během předchozích 3 měsíců
- akutní perikarditida během předchozích 3 měsíců
- jiné reverzibilní příčiny fibrilace síní, jako je tyreotoxikóza
- akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během předchozích 3 měsíců
- anamnéza neurologické příhody (TIA nebo mrtvice) během posledních 3 měsíců
- anamnéza akutního městnavého srdečního selhání vyvolaného fibrilací síní a pacient nedostává terapii s regulací frekvence
- Wolff-Parkinson-White syndrom
- zdravotní stav, který bude pravděpodobně smrtelný za méně než jeden rok
- aktivní, nekontrolovaný komorbidní zánětlivý stav (např. revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, SLE)
- podstupující cytotoxickou chemoterapii nebo radioterapii rakoviny
- užívání doplňku rybího tuku
- alergický na ryby
- krvácivá příhoda nesouvisející s traumatem nebo operací vyžadující hospitalizaci nebo transfuzi v předchozím roce
- systolický krevní tlak < 90 mm Hg nebo srdeční frekvence < 50 tepů/minutu
- anamnéza ventrikulární fibrilace nebo přetrvávající komorové tachykardie nebo přítomnost implantovaného defibrilátoru umístěného pro výskyt takové události nebo přítomnost implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD), který se vybil přiměřeně pro komorovou arytmii
- těhotná nebo kojená
- zápis do jiné výzkumné studie zahrnující intervenci
- na dialýze nebo příjemce transplantované ledviny
- užívání potenciálně kardiotoxických nelegálních drog (kokain, metamfetamin, opioidy) v posledních 12 měsících
- Léčba alkoholismu a současné nadměrné pití alkoholu nebo alkoholická kardiomyopatie jako primární klinická diagnóza a současné nadměrné pití alkoholu
- přítomnost onemocnění z ukládání železa, jako je hemochromatóza, transfuzní hemosideróza, nebo ti jedinci, u kterých by denní dávka až 20 mg elementárního železa (samotného nebo jako doplněk k současné suplementaci železa) představovala riziko toxicity ze strany přetížení železem
- subjekty, které dostávají nebo u nichž se předpokládá, že budou dostávat intravenózní terapii železem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rybí tuk
4 gramy rybího oleje denně po dobu 24 týdnů
|
Doplňky rybího oleje 4 g budou užívány denně po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
kukuřičný olej užívaný denně po dobu 24 týdnů
|
Placebo doplňky budou užívány denně po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokumentovaná recidiva fibrilace síní/flutter síní
Časové okno: Měřeno ve 24. týdnu nebo výstupu
|
Zařízení pro transtelefonní elektrokardiografické monitorování (TTM) bylo použito k odesílání přenosů každé 2 týdny a pokaždé, když měl účastník příznaky naznačující arytmii.
|
Měřeno ve 24. týdnu nebo výstupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles M. Stein, Vanderbilt Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 543
- R01HL087254 (Grant/smlouva NIH USA)
- HL 087254
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .